医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械生产质量管理规范_3.pptx

医疗器械生产质量管理规范植入医疗器 械生产质量管理规范 会计学 1 一 、通用要求 适用于所有医疗器械 二 、 无菌医疗器械通用要求 适用于无菌植入性医疗器械 三 、植入性医疗器械专用要求 适用于所有植入性医疗器械 第1页/共27页 织工程植入物 。 ■ 2 . 植入性医疗器械的定义 ■ （无源） 植入性医疗器械： 任何通过外科手段来 达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体 或自然腔口中； 或为替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在体内至少存留 30天 ， 且只能通过内科 或外科的手段取出 。 第2页/共27页 第十 一 章 顾客抱怨和不良事件监测 ■ 第十二章 分析和改进 ■ 顾客投诉分析 、植入物的取出和分析 ■ 第十三章 采购产品的要求 、生物源材料 第七章 生产管理 植入物标记 、包装 、生物源性产品的 防护 第 一 章 总则 ■ 第二章 管理职责 ■ 第三章 资源管理 ■ 人力资源 、基础设施 、工作 第八章 监视和测量 试验室 、 出厂检验 第九章 销售和服务 代理商或经销商分销记录 第十章 不合格品控制 可追溯性所要求的记录 第五章设计和开发 植入性医疗器械的设计与制造 第六章 附则 相关术语 、不涉及的条款 附录 生产洁净室（区） 设置原则 黑色为医疗器械通用要求； 蓝色为植入性医疗器械专用要求 第四章 文件和记录 第3页/共27页 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 产质量管理体系 ， 根据《 医疗器械生产质 量管理规范》 的要求 ， 制定本实施细则。 ■ 第二条 本实施细则适用于第二类和 第三类有源植入性和无源植入性医疗器械 （包括无菌和非无菌状态） 的设计开发、 生产 、销售和服务的全过程 ， 但不适用于 第三条 植入性医疗器械生产企业 ■ 第二章 管理职责 ■ 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构 ， 规定各机构的职责 、权限 ， 明确质量管理职能 。生 产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ■ 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （ 一 ）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二） 组织策划并确定产品实 过程 确保满足顾客要求 ■ 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表 。管理者代表负责建立 、实施并保持质量管理 体系 ， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求 ， 提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第5页/共27页 现 ， ； （三） 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源 、基础设施和工作环境； （四） 组织实施管理评审并保持记录； （五） 指定专人和部门负责相关法律法规的收集 ， 确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。 第6页/共27页 产和质量管 理中的实际问题作出正确的判断和处理。 动物源性医疗器械和同种异体医疗器 械的生产 、技术和质量管理人员应当具有 相应的专业知识（生物学 、生物化学 、微 生物学 、免疫学等知识） ， 并具有相应的 第七条 生产 、技术和质量管理部门的负 责人应当熟悉医疗器械的法规 ， 具有质量 生 第7页/共27页 应具有三年以上该医疗器械生产和质量管 管理的实践经验 ， 有能力对 测量装置 、仓储场地等基础设施以及工作 环境 。生产环境应当符合相关法规和技术 标准的要求。 ■ 第十条 若工作环境条件可能对产品质量 产生不利影响 ， 生产企业应当建立对工作 环境条件要求的控制程序并形成文件或作 业指导书 ， 以监视和控制工作环境条件。 ■ 境 厂区的地面 路面周围环境及运输等 第8页/共27页 （区） 与室外大气的静压差应大于 10帕 ， 并 应有指示压差的装置 ， 相同级别洁净室间 的压差梯度要合理 。无菌植入性医疗器械 生产企业的洁净室（区） 级别设置原则见 ■ 第十二条 生产企业应当确定产品生产 中避免污染 、在相