2015版微生物限度检查方法验证方案.doc

(完整word版)2015版微生物限度检查方法验证方案 (完整word版)2015版微生物限度检查方法验证方案 PAGE 专业整理 (完整word版)2015版微生物限度检查方法验证方案 专业整理 验 证 文 件 文件名称：阿戈美拉汀片(25mg）微生物限度检查方法验证方案 文件编号： 部 门 签 名 日 期 制 定 人 QC QC 验证管理员 QA 质量管理部部长 批 准 人 质量负责人 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 公 司 专业整理 专业整理 目录 TOC \o ”1—2" \h \z \u 一、验证概述 2 HYPERLINK \l ”_Toc9443" 1。验证对象 2 HYPERLINK \l ”_Toc1020” 2。验证原因 2 HYPERLINK \l ”_Toc15154” 3.验证目的 2 4。验证要求 2 _Toc29422" 三、验证风险评估及范围 5 1。严重性（S） 5 HYPERLINK \l ”_Toc30471” 2。可能性（O） 5 4.风险优先数量等级判定（RPN） 6 HYPERLINK \l ”_Toc11052” 四、验证实施计划 17 HYPERLINK \l ”_Toc20451" 五、验证准备 18 HYPERLINK \l ”_Toc21237" 1。验证依据 18 六、验证内容 20 HYPERLINK \l ”_Toc6566" 七、验证异常情况处理 28 _Toc16634” 九、再验证周期 30 制备无菌器具和“2-01000—07《质量控制实验室管理规程》”制备无菌衣服. 2.使用前对无菌器具、无菌手套/衣服的有效期及包装的完整性进行确认。无误后方可投入使用 6 1 1 6 08 验证依据所用检验操作规程 验证方案依据的检验操作规程不正确。 导致验证失败。 8 验证依据所用检验操作规程未经批准。 1 检验操作规程审核批准后进行验证方案编写 1 8 2015.10.30 所用检验操作规程在验证编写前对其与现行版药典进行比对。 8 1 1 8  序号 项目 潜在的失效模式 潜在的失效后果 严重性S 潜在失效造成原因 发生可能性O 现有控制措施 可检测性D RPN 责任及目标完成日期 措施结果 采取措施 S O D RPN 09 培养基、缓冲液、无菌器具、无菌衣服/手套、消毒剂的制备方法 试验人员未按 “2-01022—05《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”、“2—01000—07《质量控制实验室管理规程》”和“2—01012-11《培养基的制备和保管管理规程》”制备相关检验用物料。 导致验证失败. 7 人员培训考评不到位。 2 对“2—01022—05《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”、“2-01000—07《质量控制实验室管理规程》"和“2—01012—11《培养基的制备和保管管理规程》进行培训 1 14 2015。11.04 对其人员进行“2-01022-05《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”、“2—01000—07《质量控制实验室管理规程》”和“2-01012-11《培养基的制备和保管管理规程》培训,考评合格后上岗。 7 1 1 7 10 验证方法不正确 1。验证方案编写不正确。 2。未严格按照验证方案开展验证工作. 导致验证失败。 8 检测方案未经批准。 1 对验证方案进行审核 1 8 2015。11。06 1。验证方案审核批准后方可开展确验证工作。 2。验证方案培训后方可实施. 8 1 1 8  序号 项目 潜在的失效模式 潜在的失效后果 严重性S 潜在失效造成原因 发生可能性O 现有控制措施 可检测性D RPN 责任及目标完成日期 措施结果 采取措施 S O D RPN 11 控制菌检验结果不符合 实验组无菌落生长，供试品可能有抑菌性。 导致验证失败。 10 1。供试品可能对试验菌存在抑制作用。 2.试验人员判断错误. 2 采用薄膜过滤法或者培养基稀释法消除产品抑菌性 1 20 方案批准后15个工作日 1.可考虑采用薄膜过滤法或者培养基稀释法消除产品抑菌性. 2。对实验室人员进行培训，结果观察时实施复核制度。 10 1 1 10 12 实验组菌种回收率不达标 各实验组菌落回收率高于或低于标准范围。 导致