生物反应器校准规范.pdf

JJF （湘）××—2023 生物反应器校准规范 1 范围 本规范适用于实验室用的搅拌式生物反应器的性能参数的校准，其他中试用生物反 应器、光生物反应器、气升式生物反应器等相关反应器可参照此规范执行。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： JJG 119 实验室pH （酸度）计 JJG291 溶解氧测定仪 JJG 1871 磁电式转速传感器 JJF 1030 恒温槽技术性能测试规范 JJF 1265 生物计量术语及定义 JJF 1001 通用计量术语及定义 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范；凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 JJF 1001－2011、JJF 1265－2010 中界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1 生物反应器 bioreactor 生物反应器一般是指用于进行是进行相应条件下微生物的培养、发酵，从而获取活 体微生物或其所需的代谢产物的相应生产或实验仪器。 3.2 灭菌 sterilization 用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物、芽孢和朊病毒蛋 白，使之达到无菌保障水平。常用的灭菌方法有化学试剂灭菌 （如环氧乙烷、甲醛等）、 射线灭菌 （如γ射线、电子束辐射等）、湿热灭菌、干热灭菌和过滤除菌等。 3.3 菌落形成单位 colony-formingunit，CFU 菌落形成单位是指单位体积样品在琼脂平板上经过一定温度和时间培养后形成的细 1 JJF （湘）××—2023 菌群落总数，是计算细菌或霉菌数量的单位。 4 概述 生物反应器一般是指用于进行是进行相应条件下微生物的培养、发酵，从而获取活 体微生物或其所需的代谢产物的相应生产或实验仪器。生物反应器类型众多，本规范主 要针对实验室使用的搅拌式生物反应器。中试生物反应器或其他类型反应器可参照本规 范的相关参数进行校准工作。 图1 常用生物反应器示意图 生物反应器是一种利用酶或生物体 （如微生物）所具有的生物功能，在体外进行生 化反应的装置系统。它主要通过在封闭或半封闭的无菌环境容器中，通过合适的技术手 段，针对特定的生物反应过程，对生物反应环境的温度、pH 值、转速、溶解氧、气体流 速、压力等条件进行监控，并利用监控结果进行反馈调节而控制罐体内环境的稳定，从 而达到在充分利用底物的情况下获得较高的目标产物的目的。图1所示为常用的实验室 搅拌式生物反应器的基本结构。 2 JJF （湘）××—2023 搅拌式生物反应器主要由反应器罐体、管路组件、监控传感器及配套的控制单元组 成。管路组件包括进样管、取样管、进气管、排气管等。监控传感器包括温度传感器、 pH 传感器、溶解氧传感器以及相应的显示设备。配套控制单元包括进样泵、搅拌电机、 恒温装置等。目前，大量生物反应器已经将监控显示和控制单元等都集成在电脑或控制 面板上，便于统一进行设定、监控和联动管理。实验室用生物反应器一般以台式为主， 罐体方便拆卸。部分实验室也会使用原位生物反应器，这类反应器一般会另外配备原位 灭菌系统，便于试验前后的清洗、灭菌工作。 5 计量特性 生物反应器的计量项目及参考计量性能要求检表1。 表1 生物反应器的计量性能指标 序号 校准项目 参考计量性能要求 温度示值误差 ±1.0 ℃ 1 温度 温度波动度 0.5 ℃