《采供血过程风险管理 第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范》.docx

ICS 11．020 CCS C 05 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB XX/T XXXX—XXXX 采供血过程风险管理 第 2 部分：献血者健康检查和血液采集风险 控制规范 Risk management for the blood collection and supp ly process Part 2:Risk control specification for the donor health inquiry, physical examination and the blood collection （报批稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 I DB XX/T XXXX—XXXX 目 次 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 人员 2 5 关键设备 3 6 关键物料 5 7 环境与场所 6 8 献血者健康检查 7 9 血液采集 8 参 考 文 献 11 II DB XX/T XXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 DB XX/T《采供血过程风险管理》 目前分为以下9个部分： ——第 1 部分：原则与实施指南； ——第 2 部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范； ——第 3 部分：献血不良反应风险控制规范； ——第 4 部分：血液成分制备和供应风险控制规范； ——第 5 部分：血液检测风险控制规范； ——第 6 部分：质量管理和确认风险控制规范； ——第 7 部分：信息系统风险控制规范； ——第 8 部分：血液应急保障风险控制规范； ——第 9 部分：职业暴露风险控制规范。 本文件为DB 的第2部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：南京红十字血液中心、徐州市中心血站、江苏省血液中心、淮安市中心血站、南 通市中心血站、连云港市红十字中心血站、镇江市中心血站、泰州市中心血站、淮安市医学会。 本文件主要起草人：贾璐、周丽玲、陈云、史志旭、周静宇、傅强、陈妍、赵艳梅、谈庆、滕平、 汤蓉蓉、穆培栋、连云、罗红林、纪宏革、丁月平、陈跃、王梦京 III DB XX/T XXXX—XXXX 引 言 采供血风险是指发生采供血不良事件的可能性。采供血风险管理是把血液损失，献血者、用血者和 血站员工损害风险降至最低的管理过程。 DB XX/T《采供血过程风险管理》 目前分为以下9个部分： ——第 1 部分：原则与实施指南； ——第 2 部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范； ——第 3 部分：献血不良反应风险控制规范； ——第 4 部分：血液成分制备和供应风险控制规范； ——第 5 部分：血液检测风险控制规范； ——第 6 部分：质量管理和确认风险控制规范； ——第 7 部分：信息系统风险控制规范； ——第 8 部分：血液应急保障风险控制规范； ——第 9 部分：职业暴露风险控制规范。 DB XX/T的制定填补了我国血站采供血过程风险管理标准化的空白，为血站建立采供血过程风险管 理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供依据，对保证血液质量，保护献血者、用血者和血 站员工安全，保障患者医疗救治效果，有着重要的意义。 1 DB XX/T XXXX—XXXX 采供血过程风险管理 第 2 部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范 1 范围 本文件提供了献血者健康检查和血液采集过程及其人员、设备、物料、环境与场所的风险和风险控 制要求。 本文件适用于一般血站献血者征询体检、献血前告知和知情同意、全血及血液成分采集、血液检测 标本留取、血液和标本暂存等过程的风险控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 18467 献血者健康检查要求 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB/T 19001 质量管理体系 GB/T 23694 风险管理 术语 WS/T 203 输血医学术语 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 401 献血场所配置要求 WS 589 病原微生物实验室生物安全标识 DB