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程序文件 Quality System Procedure 文件控制程序 1目的 规范公司质量管理体系文件的建立、审批、输出、发放、归档、更改及作废，确保与 质量管理有关的文件处于受控状态，确保各场所使用的文件现行有效。 2合用范围 本程序合用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理。 3定义 输出：文件履行审批手续后由各部门移交文控中心的过程。 归档：文件履行审批手续后可以移交文控中心的过程。 发放：输出的文件由文控中心统一盖受控标识章后分发到所有使用部门的过程。 受控文件：被控制版本、使用场所、发放数量的文件。变更时须通知文件使用部 门更换，并于作废时自使用场所回收或者由使用场所专人销毁/隔离的文件。受控文件包 括如下：体系文件、技术文件。 非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换，也无须回收的文件。 6文件：信息及其载体。 文件按类别分为三大类：管理体系文件、技术文件、外来文件。 文件按控制管理方式分为两大类：受控文件、非受控文件。 6. 1管理体系文件 第一层文件：质量手册，由文控中心统一受控管理。 1.2第二层文件：程叙文件，由文控中心统一受控管理。 3. 6. 1.3第三层文件：操作指导书、企业技术标准、记录表格，由文控中心统一受控 管理。 3. 6.1. 4质量管理体系内部审核及第二方、第三方审核资料，由文控中心统一归档管 理。 3. 6. 2技术文件 3. 6. 2.1产品技术文件：工艺文件及作业指导书，由文控中心统一受控管理。 文件标题 文件控制程序 页码 第1页共9页 文件编号 XXX—XXX—XXX 3. 6. 2. 2证书：上级主管部门颁发的型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证， 由文控中心统一归档管理。 6. 3外来文件 A）客户提供的文件和资料，客户为使本公司产品满足其特定技术要求而提供的技术 规格书、检测标准及相关图纸等。 B）供应商技术资料，包括技术规格书、图纸等。 C）外来标准：国际标准、国家标准、行业标准。 D）国家及行政主管部门颁发的有关法律、法规要求。 外来文件的管理由责任部门填写《XXX文件移交文控中心登记表》，提交文控中心统 一受控管理。对有保密要求的需在登记表中注明，文控中心单独存档，并限制使用权限。 4相关文件 《工艺文件编制方法》 《程叙文件格式及编写要求》 《操作指导书格式及编写要求》 《技术文件发放管理办法》 5职责 1总经理 负责制定公司质量方针与质量目标。 各类管理文件与企业标准文件的批准。 1.3管理者代表 负责组织体系文件的策划和编制，负责各类管理文件、企业标准文件、程叙文件的审 核及第三层次相关文件的批准。 5.2文控中心 负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受 控管理及台帐建立。 5. 2. 2负责提供在文控中心统一受控管理的文件的查/借阅服务。 5. 3行政人事部 文件标题 文件控制程序 页码 第2页共9页 文件编号 XXX—XXX—XXX 5. 3.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关法律、法规的采集，并交由文控中心 归档。 5. 3.2负责公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技 术专利证书并交由文控中心归档。 5. 3. 3负责对文控中心文件管理平台采取严格的保护、保密措施，确保存储文件的安 全性。 5. 4工程部 5. 4.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档提交到文控中心归档。 5. 4.2负责与公司产品技术相关的国际、国家、行业标准以及国际、国内同类产品的 相关技术文件和资料的采集，并输出到文控中心受控。 5. 5商务部 负责采集客户提供的文件和资料，移交文控中心受控管理。 5. 6创造部 负责对文控中心发放的受控文件正确使用并有效性管理。 5. 7所有部门 7.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。 7. 2负责对文控中心发放的受控文件的管理和正确使用。 7.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。 6工作程序 1文件格式及编写要求 产品技术文件编制按《技术文件管理规范》编写 程叙文件按《程叙文件格式及编写要求》编写； 操作指导书按《操作指导书格式及编写要求》编写。 6.2文件编号及版本标识 . 2.1质量手册/程叙文件的文件编号 编号规则：QM — XXX — XX XX 规则说明：“QM” ：代表质量管理的简称； “一”：为间隔号； 文件标题 文件控制程序 页码 第3页共9页 文件编号 XXX—XXX—XXX “XXX” ：代表系歹!J号；“000”代表质量手册，“001、002、003…”代表程叙文件。 “XXXX” ：前2位代表年份的后两位数字，后2位分别代表版本号、修改状态。 备注：程叙文件编号一览表见附件一。