2023年药品医疗器械召回管理办法及试题 .pdfVIP

药品医疗器械召回管理办法 一、选择题 1.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于一级召回是:[单选题]* A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的√ B、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 C、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的 2.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于三级召回是:[单选题]* A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的 B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的 C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。√ 3.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于二级召回是:[单选题]* A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的 B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的√ C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 4.对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括:[单选题]* A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害 B.对主要使用人群的危害影响 C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、 外科手术病人等 D.危害的严重与紧急程度 E.危害导致的后果。 F.以上全是√ 5 根据医疗器械缺陷的严重程度，属于一级召回的是:[单选题]* A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的√ C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 6.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于二级召回的是:[单选题]* A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的√ B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 7.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于三级召回的是:[单选题]* A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。√ 8.持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回 计划。 [单选题]* 调查评估报告应当包括以下内容: A.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息 B.实施召回的原因 C.调查评估结果 D.召回等级。 E.以上全是√ 9.存在缺陷的医疗器械产品包括:[单选题]* A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品 B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品 C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品 D.其他需要召回的产品。 E.以上全是√ 10.药品召回管理办法于 2022 年 11 月 1 日实施，其包含的内容是:[单选题]* A、总则调查与评估主动召回责令召回附则√ B、总则调查与评估主动召回责令召回法律责任附则 11、召回分为哪几级（）。[多选题]* A、一级召回√ B、二级召回√ C、三级召回√ D、四级召回 12、一级召回的定义（）。[单选题]* A、使用该药品/器械可能或者已经引起严重健康危害的√ B、使用该药品/器械可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的 C、使用该药品/器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D、使用该药品/器械可能或者已经引起死亡的 13、二级召回的定义（）。[单选题]* A、使用该药品/器械可能或者已经引起严重健康危害的 B、使用该药品/器械可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的√ C、使用该药品/器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D、使用该药品/器械可能或者已经引起死亡的 14、召回信息应当包括以下（）内容。[多选题]* A、药品/器械名称√ B、药品/器械批号、持有人/注册人/备案人、生产企业√ C、药品/器械规格（型号）√ D、药品/器械的召回原因和召回等级√ 15、持有人/注册人/备案人作出药品/器械召回决定的，三级召回在（）日内，应当发 出召回通