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2023年药学考试-执业药师-药事管理与法规考试历年试题（专家甄选）带答案带答案 （图片大小可任意调节） 第1卷 一.单选题(共10题) 1.《国家基本医疗保险药品目录》中的 甲类目录（） A.由国家统一制定，各地可以部分调整 B.由各省、自治区、直辖市分别制定 C.由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D.由国家统一制定，各地不得调 整 E.各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 15 ％ 2.有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是 A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分 库存放 B.储存药品相对湿度为 35%～75% C.药品按批号堆码， 临近批号的药品可以混垛 D.储存药品实行色标管理，合格 药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色 3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是 A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理 部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口 D.在监测期内，不批准其他企业生产 E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 5 年 4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口 5.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，滥用精神药品的直接责任人员，应（） A. 由其所在单位给予行政处分 B.由司法机关依法追究其刑事责任 C.由其所在单位的上级主管部门进行通报批评 D. 由药品监督管理部门处以罚款 E.由药品监督管理部门给予警告 6.根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为 A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 E.淡蓝色 7.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括 A.发生不良反应的 B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件 的 C.药品标准被取消的 D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风 险效益比更优的品种所替代的 8.下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产() A.《药品管理法》 B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规范》 D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 9.某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片 (普通患者 )。有关这四张处方保存期限的说法，错误的是 A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存 1 年 B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存 1 年 C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存 1 年 D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存 1 年 10.企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 二.多选题(共10题) 1.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是 A.企业负责人 B.生产范围 C.生产地址 D.有效期限 E.企业名称 2.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有 A.警告 B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.较大数额罚款 3.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括 A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录 B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录 C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录 D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录 4.批包装记录内容应包括 A.已包装产品数量 B.生产操作负责人签字 C.待包装产品的名称、批号、规格 D.待包装产品和包装材料的领取数量 E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 5.由国家计委定价的药品目录是 A.处在新药保护期内的一、二类新药 B.处在专利期或行政保护期的专利药品 C.列入 国家基本医疗保险药品目录 的甲类药品 D.18 种麻醉药， 7 种一类精神药品 E.18 种计划生育药品， 4 种计划免疫药品 6.开办药