《锝分析仪校准规范》（征求意见稿） 编制说明.pdf

《锝分析仪校准规范》（征求意见稿 ） 编制说明 一、项目来源 2023年2月湖南省市场监督管理局发布 《关于下达2023年度湖 南省地方计量技术规范项目计划的通知》，确认《锝分析仪校准规范》 地方标准立项成功。该标准由湖南省电离辐射计量站牵头起草制订， 湖南省计量检测研究院、郴州市计量测试检定所参与起草。 二、编制规范的目的和意义 随着现代医学和核医学仪器的发展，医用同位素在疾病诊断和临 99m 床治疗中发挥着越来越重要的作用。其中， Tc是一种在全球得到十 分广泛应用的医疗诊断显像放射性核素，全球每年使用这种核素进行 的临床诊断约3000万次。锝分析仪主要应用于医药同位素生产质控 99m 和核医学质控检测，是用于检测 Tc核素的放射性化学纯度，适用 99m 于以 Tc标记物的核素试剂，可满足有ECT （利用放射性核素的检查 99m 方法）医院的需要。它是锝[ Tc]亚甲基磷酸盐注射液进行放射性化 学纯度测定的仪器。 锝分析仪目前尚无相应的计量技术规范，长期以来其性能检测、 计量校准主要参照JJG 377 《放射性活度计》。然而JJG 377的适用 范围不包括锝分析仪，所以有必要针对锝分析仪起草制定计量校准规 范，保障其性能可靠，促进产品技术进步，更好的适应辐射安全监管 及放射性医药同位素生产质量的要求。 1 三、规范编制过程 接到任务下达通知后，成立规范起草小组，起草小组成员迅速制 定规范编写实施计划，开展文献查阅和相关调研工作，收集国内外相 关标准和文献资料，对国内外生产厂家、技术指标等进行充分的调研。 2023 年 4 月初，形成初步方案并组织开展试验工作，在编写过程中， 也征求了生产厂家、用户等专家意见和建议。2023 年 5 月至 8 月 对不同厂家生产的仪器进行大量的性能检测试验，对试验结果与性能 特点进行整理分析，在参考相关技术标准、结合实际应用的基础上形 成校准规范初稿，据此开展相应的校准方法验证试验。最后进行了本 底、重复性、非线性、校准系数等技术特性试验，形成征求意见稿。 9 月向各专业技术机构、相关厂家和重点企业征求意见，在征求意见 基础上，形成最终的审定稿。 四、社会需求与市场分析 99mTc是国内用量很多的医用放射性核素，每年达16000居里/年， 预计每年需求量将以5%的速度增长。目前国内各省正在建设医用放 射性同位素生产基地，以满足日益增长的医用同位素需求。锝分析仪 作为质控检测仪器，需求量也逐步增加。锝分析仪的校准规范的制定 可填补医用同位素领域监测仪器校准标准的空白，促进地方医用同位 素健康发展。 五、制定依据与原则 本规范制定以国内实际情况为出发点，体现科学性、合理性、实 用性。使规范校准项目、技术要求及校准方法与国家、行业标准相符 2 合。 本规范所用的方法参考JJG 377 《放射性活度计》、JJG 969 《γ 放射免疫计数器》，符合医院及相关核技术应用单位使用锝分析仪的 实际情况，制定各项标准参数指标合理，并给出了科学的计算方法。 计量方案充分考虑人员、经费和时间等因素，成本耗费低，注重 经济和时效。 六、制定主要内容及技术关键 规范起草小组考虑锝分析仪产品使用特点、目前国内外的主要厂 家制造技术水平等因素，确定了科学合理的技术指标和校准方法。同 时考虑计量特性与校准方法与现行的国家和行业标准的协调一致性， 通过对北京东方圆通科技发展有限公司、美国派特生物技术有限公司、 北京华睿志达科技发展有限公司等厂家的锝分析仪进行试验和论证， 确定计量特性。 1、范围 通过起草小组对文献资料、开展相关校准工作和市场调研所得到 结果，市场主要在售锝分析仪能量范围在1000keV 以下，活度范围在 6 3.7×10Bq以内，所