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新供应商实地考察审核表
新供应商实地考察审核表 供货单位质量体系 实地考察审
核表 表
文件编码:
调查日期:
年
月
日
供
货
单
位
基
本
情
况
供方企业名称
企业地址
经济性质
第 1 页 共 18 页
年销售额(万元)
建立日期
生产(经营)许可证号
营业执照号
法定代表人
职称
联系电话
质量负责人(质量授权人)
职称
联系电话
生产经营范围
现场考察目的
考察项目
考察内容
考察结果
法规符合性 药品生产(经营)许可证、GMP(GSP)证、营
业执照等证书情况
公司的总方针及质量方针 1)是否有发展长/短期方针;
2)质量方针及质量目标是否明确;3)方针实施和目标实现情
况;4)对重大问题的分析和控制
第 2 页 共 18 页
质量管理体系 1)体系结构的完整;2)质量体系运作的
有效性;3)体系文件和质量记录的完整性和可靠性;4)质量
信息的分析和传递情况;5)全员质量意识和质量教育的开展
情况
文件管理 1)管理制度;2)文件的收发及保管;3)文件
的修订;4)现场使用情况
人员培训 1)是否有培训计划 2)是否有岗位培训及考核
3)培训成绩如何
□生产过程管理 1)工序管理办法;2)工艺文件;3)关
键工序和特殊工序的控制;4)产品批次管理;5)不合格品的
控制;6)生产设备的维
护和保养;7)生产环境;8)生产人员素质 □经营过程
管理 岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控
制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复
核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等
不良记录
本公司质量管理部 审核意见 该供货单位资质资料齐全、
真实、有效:是□否□;签定了供货合同(协议):是□否
□,签定了质量保证协议:是□否□,合同或质保协议有符合
GSP 要求质量条款:是□否□;销售人员的法定代表人委托书
第 3 页 共 18 页
及相关的证明文件齐全、真实、有效:是□否□。实地考察结
果:合格□不合格□。
审核结果:合格□不合格□。
质管部负责人签名:
日期:
年
月
日 质量负责人审批意见 同意列入合格供货单位 □
不同意列入合格供货单位 □
质量负责人签名:
日期:
年
月
日
1.管理责任及供货商管理
查检项目 满分 得分 审核意见 1 公司组织结构是否完整
齐备? 8 8
2 质量保证部门及担当者是否独立于生产制造单位? 8 4
3 客户之采购订购单如何与制令工单结合?并确认不 会做
错型号及版次 ? 8 4
第 4 页 共 18 页
4 客户要求之质量及规格是否实时并准确传达至相关 部
门? 8 8
5 新进人员是否经培训并考核后,才可执行该任务 8 6
6 是否有合格供货商管理名册并定期 update 8 2
7 是否有一采购核准权限之管理程序? 8 4
8 价格竞争力及交期达交率之评估? 8 8
9 有无向合格厂商名册以外之厂商下订单,有无例外管 理
条例? 8 8
10 材料/产品的进出是否依照 FIFO 管制 ? 8 8
11 对产品之搬运, 储存, 运送及有效期限是否有一作 业
程序 ? 8 6
12 各材料储存条件与保存期限之管理系统, 确保材 料之
可用性? 8 4
13 储存区域之温湿度是否加以监测 ? 8 4
14 库存产品是否执行颜色管理?以利先进先出.8 4
15 如何处置
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