固体制剂工艺流程及控制点培训.ppt

口服固体制剂车间生产工艺流程及控制点 口服固体制剂车间工艺流程图原辅料预处理制 粒压 片胶囊充填內 包包 衣外 包颗粒分装寄 库中间产品检测中间产品检测待包装产品检测中间产品检测待包装产品检测待包装产品检测待包装产品检测入 库成品检测 一、原辅料预处理1、 粉碎过筛 物料粉碎过筛通常也叫物料的前处理。 目的：(1）有利于提高难溶性药物的溶出度及生物利用度； (2）有利于固体制剂中各成分的混合均匀。 关键控制点： 在粉碎过筛前必须检查筛网的目数是否与产品工艺要 求相一致，检查筛网的完好性、包括粉碎过筛结束后筛网的情况；2、 配料 按照先辅料后原料的称量原则进行，严格按照批生产指令的处方量进 行称量，必须有他人独立复核 并签字确认。二、制粒 （设备介绍） 制粒是把粉末聚集成具有一定形状与大小的颗粒的操作。 目的：1、有改善物料的流动性和可压性； 2、提高主药的混合均匀度； 3、防止粉尘外扬，发生交叉污染。 制粒通常分为湿法制粒和干法制粒两种。湿法制粒是在混合粉末中 加入黏合剂，将颗粒表面润湿，靠粘合剂的作用使粉末聚集在一起而制 备颗粒的方法，通常湿法制粒的流程：1、制软材：将原辅料投入湿法混合颗粒机中，混合均匀后加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、粘、湿的软材； 关键控制点：严格按照工艺要求控制相关工艺参数：搅拌桨电机转速、搅拌时间；制粒桨电机转速、制粒时间； 制湿颗粒：将软材挤压通过筛网而制粒。2、干燥：一般使用厢式干燥烘箱和流化床干燥二种； 关键控制点：入风量、温度、干燥时间、物料的厚度、干燥物料的量、干燥过程中是否需要翻盘和翻盘的次数都必须经过验证，并在实际操作过程中严格遵守，从而尽量保证烘箱内的温度均匀。干燥温度有监控，最好能适时记录，并设有超限时报警功能； 3、干整粒 将干燥后的颗粒挤压通过筛网（筛网的目数）；4、 总混 将干整粒后的颗粒与外加的辅料加入到混合机内，按照规定的 工艺参数（混合时间以及混合机运转的频率）进行。三、压片、 包衣、胶囊充填 首先确认模具的规格型号是否与产品工艺要求相一致，模具安装结束 后必须手动使设备运转3至4个周期，确认无异常情况后方可正常开机。1、 压片 质量控制点：（1）、外观检查污点、黏冲、松片或裂片；（2）、片重检查平均片重、片重差异（规定的范围）；（3）、硬度检查；（4）、脆碎度检查；（5）、崩解时限。 2、包衣（包衣的分类）质量控制点：（1）、温度（进风和出风温度）；（2）、包衣锅的转速；（3）、包衣液的流速；（4）、喷枪与素片的角度和距离；（5）、固体增重；3、胶囊充填质量控制点：（1）、外观检查（瘪头、插壁等等）；（2）、装量差异检查； 四、內包（泡罩包装、颗粒分装、瓶装)1、泡罩包装质量控制点：（1）批号等信息检查（批号、有效期至）；（2）包装规格检查；（3）外观质量检查；（4）板块气密性检查；（5）自动剔废功能检查（防止缺粒、残粒、空板）。2、颗粒分装质量控制点：（1）批号等信息检查（批号、有效期至）；（2）外观质量检查； （3）板块气密性检查；（4）装量差异检查；（5）粒度检查。3、瓶装质量控制点：（1）剂量检查（多片或少片，包括空瓶）；（2）气密性检查；五、外包质量控制点：（1）小盒、标签、纸箱批号等信息检查；（2）设备自动剔废功能、自动称重机检查（防止小盒中板块、说明书缺少）；（3）外观检查（小盒、三维裹包、纸箱是否平整）。 谢谢大家!Thank You