同名同方药技术指导原则解读.pptx

(一) 同名同方药应当基于临床价值进行研发。 申请人应当基于风险获益， 综合中医药理论、人用经验和临床试验数据， 评估同名同 方已上市中药的临床价值。 【解读】“对照药的选择” ---对照药没有可以证明其“临床价值”的， 不能“同名同方药”。而“证据”在于以下几个方面： 1.按药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的品种； 2.国家药典品种； 3.曾经获得过“中药保护品种”的品种； 4.临床广泛使用、功能主治科学合理、无明显安全性担忧， 且符合当前临床诊疗需求等， 进行同名同方药研发。 5.不属于上述范围的品种， 若开展同名同方药的研发， 一般应当开展“三臂临床试验” (先证明对照药的有效性) 。 (二) 同名同方药的工艺路线， 建议与对照药批准证明文件 (含附件) 载明的工艺路线保持一致， 应当结合工艺特点开展同名同方药 的工艺参数、辅料等的相关研究。 中药制剂生产， 药典制法中， 一般都写明， 处方， 几提， 提取时间， 浓缩、精制等步骤。严格按照这个来就行。 相关研究可参考 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年11月26日发布的《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则 (试行) 》。 【解读】 (三) 同名同方药的研发应当基于中药质量控制的特点， 加强药材、饮片、 中间体、制剂等全过程质量控制。 (四) 同名同方药的工艺参数、辅料与对照药相同的， 或工艺参数、辅料变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则 (试行) 》 经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的， 一般无需进行毒理和临床试验。 对照药批准证明文件 (含附件) 载明的关键工艺参数不明确的， 或工艺参数、辅料的变化参照《已上市中药药学变更研究技术指 导原则 (试行) 》， 对药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的， 一般需进行毒理和临床试验。如果药用物质基础或药物吸收、 利用发生明显改变， 应当以安全性、有效性不低于对照药为原则， 开展毒理和临床试验。如以提升药品安全性、有效性为目的， 建议申 请人按照中药改良型新药相关技术要求进行研发和申报。 如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究， 且在应用过程中存在明显安全性担忧的， 如含大毒 (剧毒) 药味或现代研 究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应， 应当考虑进行相关的毒理试验。 1.应尽量选择： “与工艺参数、辅料与对照药相同”。 2.中药复方制剂， 毒理试验项目一般包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验。 (五) 申请人经评估认为属于需要开展临床试验情形的， 可申请临床试验， 按照《中药注册分类及申报资料要求》提交申报资料。 【解读】 (六) 对于临床价值不确定、存疑或依据不充分的情形， 申请人应当慎重考虑是否进行同名同方药的研发， 如开展同名同 方药研发， 应当进行临床试验。 (七) 处方组成不符合中医药理论且缺乏有效性和安全性数据、主治病症已不符合当前临床诊疗实际、上市后使用中发现有较大安全性 风险、监管部门要求开展上市后安全性评价的品种等， 不建议开展同名同方药研发。 (八) 若同名同方已上市中药存在多家生产、多个文号的情况， 不同生产企业相同品种的功能主治、适用人群、用法用量、 日用饮片量 等内容可能存在差异， 同名同方药的研发应当选择经评估临床价值依据充分的品种作为对照药。 (九) 不同生产企业相同品种的药材基原、药用部位、饮片炮制等内容也可能存在差异， 同名同方药的药材基原、药用部位、饮片炮制 等内容应当与所选的对照药一致。多基原的药材应当在对照药的使用范围内研究固定基原。 【解读】很难做到！ 也是同名同方药研发的最大难点！ (十) 对于有国家药品标准而无药品批准文号的品种， 同名同方药的申请应当基于其中医药理论和人用经验的情况开展必要的临床试验。 (十一) 药物成份明确， 适合进行生物等效性研究的同名同方药， 可参照相关技术要求开展生物等效性试验。 【解读】对于单一成分的， 可以按此做。这类品种， “基原”也比较好固定。 (十二) 说明书撰写： 对于无需开展临床试验的同名同方药， 原则上应当与所选对照药保持一致。若对照药【功能主治】表述不规范， 或不符合当前学科共识等， 应当在原说明书范围内， 按现行相关技术要求进行删减或规范表述。 同 名 同 方 药 有 没