2023年滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案.pptx

2023/8/28 星期一Grey空气净化系统验证方案概述"空气净化系统验证方案概述：通过物理、化学和生物方法全面评估系统的性能和可靠性。" TEAM 目的与背景验证方案设计实施步骤测试方法和标准结果分析与评价目录 目的与背景Purpose and Background01 20231. 验证目的一：确保滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统的有效性。主要验证系统的设计和运行是否能够达到无菌要求，以保证产品质量和生产工艺的稳定性。 2. 验证目的二：验证滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统的可靠性和稳定性。通过验证系统在长时间运行过程中是否能持续提供所需的无菌空气质量，并保持在规定的范围内，以确保连续生产的可行性。 3. 验证目的三：验证滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统的符合性。验证系统是否符合相关法规和标准的要求，包括但不限于国家药品GMP要求、无菌室设计与建设规范等，以确保系统的合规性和合法性。验证目的 空气净化系统 验证 无菌灌装区 空气质量 相关标准 有效性 可靠性 产品质量安全验证背景 2023验证计划1. 确保滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统的有效性和可靠性。 2. 验证空气净化系统与国家和行业相关标准的一致性。 1. 确保无菌灌装区内的空气质量符合药品生产的要求。2. 检测空气净化系统的过滤效果：进行可见灵敏度试验、微生物灵敏度试验等，以评估过滤装置的有效性。 3. 空气采样和微生物分析：采集无菌灌装区的空气样品，并使用菌落计数法、膜过滤法等进行微生物分析，以评估空气净化系统的过滤效果和无菌状态。 4. 定期监测和记录：通过持续监测和记录无菌灌装区内的空气质量指标，如微生物总数、菌种分布等，以确保空气净化系统的持续有效性。 1. 验证结果应符合国家和行业相关标准的要求，如GMP、ISO等。 5. 空气净化系统的过滤效果应达到预期的要求，并确保无菌灌装区内的微生物总数、菌种分布等指标在合理范围内。 2023验证方法1. 定期监测空气净化系统效果：通过定期进行空气采样和分析，检测无菌灌装区内的微生物污染水平，确保空气净化系统的有效性。 2. 进行空气流场测试：通过测量和分析空气流动速度、方向和均匀性，以及空气中的颗粒物浓度，来评估空气净化系统的性能和均匀性。 3. 进行过滤效率测试：通过使用挑战剂（如微生物或颗粒物）对不同级别的过滤器进行测试，评估其过滤效率和捕获能力，以确保滴眼剂车间无菌灌装区的空气净化系统能够有效过滤和净化空气中的污染物。 验证方案设计Verification scheme design02 2023空气净化系统功能验证要点1. 清洁程度验证：验证空气净化系统能否有效地去除车间内的微粒和灰尘等污染物，确保无菌灌装区空气达到所需的清洁程度标准。 2. 风速检测：验证空气净化系统中的风机工作是否正常，确保空气在无菌灌装区的流动速度符合要求，以保持空气净化效果的稳定性。 3. 无菌性验证：验证空气净化系统能否有效地去除空气中的微生物，如细菌和真菌等，确保无菌灌装区空气符合临床和卫生要求，降低产品污染的风险。 20231. 设定验证目标和范围：确定验证的目的是验证无菌灌装区空气净化系统的有效性，并明确验证的范围包括空气净化设备、过滤器、送风系统等。 2. 制定验证方案：根据相关规范和标准，制定详细的验证方案，包括验证步骤、验证方法、验证依据、验证标准等。 3. 进行初始验证：进行初始验证前，确保无菌灌装区空气净化系统已完成安装，并满足操作条件要求。根据验证方案，进行初步验证，包括验证空气净化设备的功能是否正常、过滤器的有效性等。 4. 进行周期性验证：根据验证方案和验证周期要求，定期进行周期性验证，以确保无菌灌装区空气净化系统的持续有效性。验证内容包括过滤器的更替周期是否符合要求、送风系统的正常运行状态等。 5. 记录验证结果：对每次验证进行详细记录，包括验证日期、验证人员、验证结果等，以备后续参考和分析。 6. 分析验证结果和问题解决：根据验证结果，及时进行问题分析和解决，确保无菌灌装区空气净化系统的正常运行和有效性。 7. 完善验证方案：根据验证过程中遇到的问题和反馈，适时完善验证方案，以提高验证的准确性和有效性。 8. 持续改进：通过不断的验证和改进，提高无菌灌装区空气净化系统的效果和可靠性，以确保产品质量和生产环境的安全性。无菌灌装区验证过程概述 20231. 确定验证目标：明确滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证的目标，即验证系统的有效性和符合相关标准要求。 2. 制定验证计划：根据验证目标，合理制定验证计划，包括验证的时间、地点、样本数量及验证的测试参数等。 3. 选择验证方法：根据验证目标和验证计划，选择合适的验证方法，如定性验证、定量验证、室内空气采样等。 4. 设定验证标准：制定验证标准，确立验