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起草人: 批准人: 批准日期: 风险分析报告 产品名称（型号） 第四章风险管理结论 风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为： 风险管理支配已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态 风险管理程序。 XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收 益超过风险。 签名： 日期： 平安特征问题清单与可能的危害，该清单依据YY/T0316-2008标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的平安性问题。 问题 特征判定（参考） 可能的危害（参 考） C. 2.1医疗器械的预期用 途是什么和怎样运用医疗 器械？ 该产 品适用 于******* 过敏者慎用 医疗器械是否预期 植入？ 否 无 医疗器械是否预期 和患者或其他人员接触？ 操作者表面接触 无 C. 2.4在医疗器械中利用 何种材料或组分，或与医 疗器械共同运用或与其接 触？ 该设备属于无应用部分的 治疗设备； 无动物源材料、无生物接 触 无 是否有能量赐予患 者或从患者身上获得？ 有 将最大为50W的能量施加 于患者 热危害 是否有物质供应应 患者或从患者身上提取？ 否 无 C. 2.7医疗器械是否处理 生物材料用于随后的再次 运用、输液/血或移植？ 否 无 医疗器械是否以无 菌形式供应或预期由运用 者灭菌，或用其他微生物 学限制灭菌？ 否 无 医疗器械是否预期 由用户进行常规清洁和消 毒？ 须要定期为设备进行清洁 操作危害 C.2. 10医疗器械是否预 期改善患者的环境？ 否 无 C.2. 11是否进行测量？ 否 无 C. 2. 12医疗器械是否进行 分析处理？ 否 无 C.2. 13医疗器械是否预 期和其它医疗器械、医药 或其它医疗技术联合运 用？ 否 无 C.2. 14是否有不希望的 能量或物质输出？ 是 有激光辐射输出 热能危害 C.2. 15医疗器械是否对 环境影响敏感？ 否 无 C.2. 16医疗器械是否影 响环境？ 否 无 C.2. 17医疗器械是否有 基本的消耗品或附件？ 否 无 C.2. 18是否须要维护和 校准？ 是 经过培训的生产厂家 认可的专业维护人员 运用危害 C.2. 19医疗器械是否有 软件？ 有嵌入软件，出厂前已 安装好，如需升级由厂家 进行 运行危害 软件设计缺陷带来的 C. 2. 20医疗器械是否有 否 无 储存寿命期限？ 是否有延时和长 期运用效应？ 否 无 C. 2. 22医疗器械承受何 种机械力？ 设备在储存和运输过 程中会受到撞击和挤压 运输危害 运输不当 C. 2. 23什么确定医疗器 械的寿命？ 激光发生器是否衰减 实力危害 接着运用超过寿命期 的仪器带来的运用危害 C. 2. 24医疗器械是否预 期一次性运用？ 否 无 C. 2. 25医疗器械是否须 要平安的推出运行或处 置？ 否 无 C. 2. 26医疗器械的安装 和运用是否要求特地的培 训或特地的技能？ 是 需由经厂家培训合格 的操作人员运用设备 操作危害 C. 2. 27如何供应平安运 用信息？ 产品说明书上有具体 说明平安运用信息 信息危害 C. 2. 28是否须要建立或 否 无 引入新的制造过程？ C. 2. 29医疗器械的胜利 运用，是否关键取决于人 为因素，例如用户界面？ C2. 29. 1用户界面设计特 性是否可能促成运用错 误？ 是 说明书上有具体的界 面介绍与运用方法的说明 信息危害 C2. 29. 2医疗器械是否在 因分散留意力而导致运用 错误的环境中运用？ 否 无 C2. 29. 3医疗器械是否有 连接部分或附件？ 否 无 C2. 29. 4医疗器械是否有 限制接口？ 否 无 C2. 29. 5医疗器械是否显 示信息？ 是 有文字以与各种参数 显示 信息危害 信息不精确清楚 C2. 29. 6医疗器械是否由 否 无 菜单限制？ C2. 29. 7医疗器械是否由 具有特别须要的人运用？ 否 无 C. 2. 29. 8用户界面能否 用于启动运用者动作？ 是 采纳液晶LCD显示 信息危害软件危害 软件设计缺陷带来危 害 C. 2. 30医疗器械是否运 用报警系统？ 是 会提示运行中故障报 警 信息危害 信息供应不符合要求 医疗器械可能以 什么方式被有意地误用？ 否 无 C. 2. 32医疗器械是否预 期为移动式或便携式？ 是 有脚轮可以再病房间移动 移动危害 C. 2. 33医疗器械的运用 是否依靠于基本性能？ 是 激光器，关键电路，软 件 运行危害 C. 2. 34医疗器械是否通 过第三方权威部门检测？ 是 经国家食品药品监督 无 管理局杭州医疗器械监督 检验中心全性能检测合格 初始危害分析（PHA）,包括可预见的事务序列、危害境况和可发生的损害以与实行的初