2023年洁净车间相关知识论述.pptx

Several important issues in the standard management of clean workshopsSam2023/8/22 星期二洁净车间标准管理的几个重要问题 目录Catalog---------洁净车间标准分类洁净车间环境要求洁净车间管理措施 01洁净车间标准分类Standard classification for clean workshops 洁净等级分类1. 标准分类：洁净车间的等级划分主要根据其用途和需要的洁净程度进行定义，常见的等级分类包括GMP等级、ISO等级以及法规要求的等级。每个等级都有清洁目标和标准要求，以确保在特定环境下的洁净程度符合要求。 2. 空气洁净度要求：不同等级的洁净车间在空气洁净度要求上存在差异。通常，洁净车间的空气洁净度会通过微粒物质数量来衡量，例如每立方米空气中可容许的颗粒数量。高等级的洁净车间要求更低的空气洁净度，以确保环境内无尘、无菌和无异味。 3. 温湿度控制：洁净车间的等级分类也包括了对温湿度的控制要求。 温湿度的稳定性对某些特定的工艺操作和产品质量有着直接影响。因此，不同等级的洁净车间在温湿度的控制上也存在差异，从而保证特定要求下的生产环境。 4. 设备和设施要求：高等级的洁净车间通常要求更严格的设备和设施要求，包括空气过滤设备、空调系统、无尘地板和墙壁材料等。这些设备和设施的选择和使用直接影响着洁净车间的洁净程度和维护工作的难度。 1. 空气洁净度要求：洁净车间的最终目标是确保空气中的颗粒物和微生物数量达到可接受的水平。因此，设计要求中应包括空气洁净度要求的详细说明，如颗粒物和微生物的容许数量限制、过滤设备的选择和位置安排等。这些要求将直接影响洁净车间的过滤系统和操作流程的设计。 2. 温湿度控制要求：洁净车间的温湿度对产品质量和员工舒适度都有重要的影响。设计要求应明确规定洁净车间的温度和湿度范围，以及相关的控制要求，如湿度调节设备和传感器的位置、冷却和加热系统的容量等。这些要求将确保洁净车间中的温湿度始终保持在可控制的范围内。 3. 建筑材料选择要求：洁净车间的设计要求中应包括对建筑材料的选择和使用的规定。建筑材料应具备易清洁、耐腐蚀和无尘积的特性，以确保洁净车间的表面能够轻松清理，并且不会产生污染源。此外，建筑材料还应符合洁净车间的防静电要求，以减少静电释放对产品和员工的影响。设计要求 洁净车间中空气调节系统的作用：控制污染、提高舒适度空气调节系统在洁净车间中起着重要作用，它可以确保车间内的温度、湿度和气流质量符合规定的标准。 正确的空气调节系统能够有效控制灰尘、颗粒物和微生物的浓度，减少对产品质量的污染风险。 适当的温度和湿度水平有助于员工的舒适感和工作效率，提高工作环境的舒适度。 空气过滤器的选择和维护：洁净车间必备 空气过滤器的选择和维护： 对于洁净车间，选用适当过滤器很重要。根据空气质量要求选择合适的过滤等级(例如HEPA过滤器)来过滤空气中的颗粒物。空气调节系统 02洁净车间环境要求Environmental requirements for clean workshops 1.确保洁净车间的标准化管理，提高产品质量。 2.根据不同的行业和产品要求，确定适合的洁净等级标准。 1.为洁净车间的建设和维护提供指导和参考。1.洁净车间分类标准的常见方法： 1.基于颗粒物浓度的洁净度等级标准，如ISO 14644-1。 2.基于微生物浓度的洁净度等级标准，如ISO 14698-1。基于洁净区域内允许的最大颗粒物大小的标准。 2.洁净车间分类标准的适用范围： 3.医药行业：按GMP标准对洁净区域进行分类和管理。 4.电子行业：按ISO 14644-1标准对洁净室的洁净度进行评定。 5.食品行业：根据卫生标准对洁净工作区进行划分，确保食品安全。洁净车间分类标准 洁净车间空气质量通风系统空气流动性湿度气密性空气监测空气过滤设备温度空气质量要求 1. 适宜的温度范围：洁净车间中的温度要能够满足工作人员的舒适需求，并且保持在稳定的范围内。合适的温度可以提高工作效率，避免人员因温度过高或过低而产生不适。 2. 恰当的湿度水平：洁净车间的湿度应该保持在适宜的范围内，以确保设备和材料的正常运作。过高或过低的湿度都可能导致设备损坏、湿度过高还可能引发霉菌、细菌滋生等问题，因此需要在一定的范围内进行控制。温湿度控制指标 03洁净车间管理措施Clean workshop management measures 1. 依据：洁净车间根据不同的应用领域和要求可以分为多个级别，常见的分类方法包括不同的颗粒物浓度要求、空气流速要求以及过滤效率等级要求。 2. ISO洁净室分类：国际标准化组织（ISO）制定了一套用于洁净室分类的标准，其中包括ISO 1464