药物制剂分析—注射剂分析（药物分析课件）.pptx

;;;;;;注射剂质量分析;;;注射液的分类;注射剂的发展历程;注射剂的给药途径 静脉注射(i.v):水溶液,推注,滴注，不得添加抑菌剂 肌内注射(i.m):5ml以下 皮下注射(s.c):水溶液,1-2ml 皮内注射(i.d):0.2ml以下 脊椎腔注射:注入脊椎蛛网膜下腔。 水溶液；渗透压与脊椎液相等 体积在10ml以下，缓注， 不得添加抑菌剂;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的常规检查 ;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的分析;可见异物 必须澄明,无肉眼可见的不溶性微粒异物(灯检) 光源：20W日光灯 背景：不反光的黑色 光距：20～25㎝;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的分析;热原的检查方法 家兔致热实验法(C.P.：热原检查法) 通过静脉给药的方式注射进家兔体内在规定时间内,观察家兔体温的变化 ;;注射剂质量分析;;注射剂的附加剂 防止主药氧化的附加剂--抗氧剂 抑制微生物增长的附加剂--抑菌剂 增加主药溶解度的附加剂--助溶剂 调整pH值的附加剂--pH调节剂 调整渗透压的附加剂--等渗调节剂 ;含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （1）抗氧剂的干扰及排除 排除方法：①加入掩蔽剂消除干扰 ，常用掩蔽剂为甲醛、丙酮;含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （1）抗氧剂的干扰及排除 排除方法：②加酸使抗氧剂分解 ;;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的分析;含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （4）溶剂水的干扰及排除 干扰：对非水滴定法有干扰 排除方法：测定前，可在水浴上加热蒸发或在105℃下干燥，除去水分；也可更换测定方法。 ;含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （5）溶剂油的干扰及排除 排除方法：①用有机溶剂稀释；②用有机溶剂提取后再测定 ;注射剂的分析;注射剂的分析;;;;;;注射剂质量分析;;;注射液的分类;注射剂的发展历程;注射剂的给药途径 静脉注射(i.v):水溶液,推注,滴注，不得添加抑菌剂 肌内注射(i.m):5ml以下 皮下注射(s.c):水溶液,1-2ml 皮内注射(i.d):0.2ml以下 脊椎腔注射:注入脊椎蛛网膜下腔。 水溶液；渗透压与脊椎液相等 体积在10ml以下，缓注， 不得添加抑菌剂;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的常规检查 ;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的分析;可见异物 必须澄明,无肉眼可见的不溶性微粒异物(灯检) 光源：20W日光灯 背景：不反光的黑色 光距：20～25㎝;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的分析;热原的检查方法 家兔致热实验法(C.P.：热原检查法) 通过静脉给药的方式注射进家兔体内在规定时间内,观察家兔体温的变化 ;;注射剂质量分析;;注射剂的附加剂 防止主药氧化的附加剂--抗氧剂 抑制微生物增长的附加剂--抑菌剂 增加主药溶解度的附加剂--助溶剂 调整pH值的附加剂--pH调节剂 调整渗透压的附加剂--等渗调节剂 ;含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （1）抗氧剂的干扰及排除 排除方法：①加入掩蔽剂消除干扰 ，常用掩蔽剂为甲醛、丙酮;含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （1）抗氧剂的干扰及排除 排除方法：②加酸使抗氧剂分解 ;;注射剂的分析;注射剂的分析;注射剂的分析;含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （4）溶剂水的干扰及排除 干扰：对非水滴定法有干扰 排除方法：测定前，可在水浴上加热蒸发或在105℃下干燥，除去水分；也可更换测定方法。 ;含量测定 1.注射剂中常见附加剂的干扰及排除 （5）溶剂油的干扰及排除 排除方法：①用有机溶剂稀释；②用有机溶剂提取后再测定 ;注射剂的分析;注射剂的分析