中药制剂分析 其他分析方法 药品质量标准—邹春阳.pptx

第二章 药品质量标准;知识要求 熟悉《中国药典》（现行版）的基本结构；熟悉药品质量标准概念及分类；熟悉中国药典凡例的重要规定。 了解药品质量标准制订的目的、原则及主要内容。 技能要求 能正确熟练使用药典查阅相关内容。; 《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照 《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。;第一节 药品质量标准概述;一、制订药品质量标准的目的和意义;一、制订药品质量标准的目的和意义;二、制订药品质量标准的原则;三、药品质量标准及主要内容;三、药品质量标准及主要内容;（三）鉴别 鉴别是指根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验。 包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种。 鉴别选用的方法应准确、灵敏、简便、快速。;（四）检查 ·有效性检查：以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价的 ·均一性检查：指制剂的均匀程度，如固体制剂的 “重量差异”及“含量均匀度”检查等 ·纯度检查：药品检查项下的主要内容，是对药物中的杂质进行检查。 ·安全性检查：目的是在正常用药的情况下，保证用药的安全。;（五）含量测定 常用的含量测定方法有理化方法和生物学方法。 使用理化方法测定药物的含量，称为“含量测定”，测定结果一般用含量百分率%来表示。 生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是依据药物对生物或微生物作用的强度来测量含量的方法，常称为“效价测定”，测定结果通常用“效价”表示。;（六）类别 ·药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。;（七）贮藏 药品的贮藏条件是根据药物的稳定性，为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。;【拓展阅读】;第二节 《中国药典》简介;一、《中国药典》的沿革;二、中国药典的基本结构和主要内容;（一）凡例 凡例是药典总的说明，是为解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、通则与质量检定有关的共性问题的统一规定。有关规定具有法定的约束力。 内容包括：名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量 ，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。;（二）通则 通则主要收载制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。 制剂通则系指按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。 通用方法/检测方法系指各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一设备、程序、方法和限度等。 指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。;（三）正文 正文是药典的主要内容，记载药品或制剂、辅料的质量标准，化学药品的正文内容根据品种和剂型的不同， 正文包括品名（中文名、汉语拼音名与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息等 。;（四）索引 · 《中国药典》（2015版）第一部包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引及拉丁学名索引。其余三部索引包括中文索引（按汉语拼音顺序排列）和英文索引（按英文名称首字母顺序排列。;【拓展阅读】;【拓展阅读】;【岗位对接】;实训一 《中国药典》的查阅;一、目的要求;二、仪器设备;三、实训内容;三、实训内容;·在规定的时间（30分钟），独立准确查阅到实训内容。达到熟练使用药典的目的。第二章 药品质量标准;知识要求 熟悉《中国药典》（现行版）的基本结构；熟悉药品质量标准概念及分类；熟悉中国药典凡例的重要规定。 了解药品质量标准制订的目的、原则及主要内容。 技能要求 能正确熟练使用药典查阅相关内容。; 《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照 《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。;第一节 药品质量标准概述;一、制订药品质量标准的目的和意义;一、制订药品质量标准的目的和意义;二、制订药品质量标准的原则;三、药品质量标准及主要内容;三、药品质量标准及主要内容;（三）鉴别 鉴别是指根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验。 包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种。 鉴别选用的方法