行业指南：临床试验中电子系统的使用.docx

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2023-08-20 发布于江苏
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行业指南：临床试验中计算机系统的应用行业指南：临床试验中计算机系统的应用名目 Ⅰ. 引言Ⅱ. 背景Ⅲ. 范围Ⅳ. 建议争论方案标准操作规程〔SOP〕原始文件记录和保持内部安全性保障权限设置稽查痕迹加盖日期/时间章外部安全性保障其它系统特征数据直接输入数据检索电子系统记录的牢靠性系统把握变更把握人员培训定义参考文献附件 A 此指南代表食品药品监视治理局此指南代表食品药品监视治理局〔FDA〕在此议题上目前的想法。它不产生也不授权任何人以任何权利，不对 FDA 或公众造成束缚。其他替代方法也可以使用，只要该方法能符合现行法律法规的要求。假设你想争论替代的方法，请