临床试验质量管理制度.docx

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2023-08-07 发布于四川
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临床试验质量管理制度威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-ADM-008-1.0 临床试验质量管理制度一、目的本机构制定临床药物试验质量管理制度，旨在最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。二、范围本制度适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、内容 1. 严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。本机构实行主要研究者负责制，采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 2. 专业组质控员负责一级质控，对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循临床试验方案，遵守S