YY 0073-1992泪囊牵开器.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0073 --- 92泪囊牵开器代替WS 2203—751 主题内容与适用范围本标准规定了泪囊牵开器（以下简称牵开器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于泪囊牵开器，该产品供泪手术时，牵开切口软组织暴露泪用。2 引用标准GB 191包装储运图示标志GB 1220不锈钢棒GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4340金属维氏硬度试验方法GB4747.1医用镊通用技术条件ZB C30 001手术器标志3产品分类牵开器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。国家医药管理局1992-01-20批准1992-07-01实施 YY 0073-92A向效大4 ± 0. 9070 ± 2. 30±0.0780 ± 2.30 ± 1.651—左片；2-右片；3一撑片：4—连杆，5定位杆#6一调节螺钉；7螺母：8--弹簧4技术要求4.1牵开器应符合本标准的要求，并按规定程序所批推的图样及文件制造。4.2牵开器零件的材料应符合表1的规定。表1零件名称左片右片撑片连杆定位杆调节螺钉螺簧材料牌号1Cr18Ni92Cr13(标准号)(GB 1220)(GB 1220)4.3牵开器的弹簧、定位杆、调节螺钉及螺母应经热处理，其硬度为377~478HVo.2。4.4牵开器外形应光滑、对称，三爪高度应相仿，表面不应有裂纹、锋棱、毛刺等缺陷。4.5旋动调节螺钉，左右两片撑开或闭合应轻松灵活，不得有卡塞现象。4.6牵开器弹簧应有良好的弹性，使用时撑开的最大距离不小于 20 mm。调节螺钉、定位杆与连杆的配合性能应良好，不得有滑牙和脱落。4.7牵开器的三爪和左右两片铆合应牢固，不得松动。三爪头端应圆钝。4.8牵开器应有良好的耐腐蚀性能。4.9牵开器外表面的表面粗糙度参数R的最大值为0.2um，内表面及抛光不到的部位最大值为1.6 μm.5 试验方法5.1外观 YY 0073 ---925.1.1 以目力观察。5.1.2用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试。5.2 尺寸以通用或专用量具进行测试。5.3性能5.3.1用手背靡擦三爪头端，不应有尖锐和松动感觉，应符合4.7条的规定。5.3.2牵开器仿使用动作进行撑开或闭合，应符合4.6、4.7条的规定。5.3.3耐腐蚀性能试验：用肥皂水及温水将钳子擦拭干净，用蒸馏水或去离子水清洗，并加以干燥处理，然后放入装满蒸馏水的玻璃或防锈容器中煮沸30min，随蒸馏水自然冷却至少1h，从中取出牵开器后，将其晾于空气环境中2h。随后，用干布用力擦拭牵开器，此时，便可记录下牵开器上腐蚀出现情况。应符含4.8条的规定。5.3.4硬度检验：按GB4340中的方法测定，在弹簧上测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。6检验规则6.1牵开器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2牵开器必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平)按表2的规定。表 2不合格分类B类c类不合格分类组113章尺寸检查项目4.3条4.5条4.9条4.4.4.7、4.6条4.8条(70.4 mm)检查水平S-2S-1S-4S-4S-4S-1AQL2. 54.06. 56. 51010标志、包装、运输、贮存7.1每只牵开器在明显部位应有下列标志，标志按ZBC30001中的规定：a.制造厂代号或商标；出品年代（最后二字）。7.2每只牵开器应有检验合格证，合格证上应有下列标志：制造厂名称;检验员代号；c.检验日期。7.3每10只牵开器应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.制造厂名称、地址；b.产品名称；数量;d.本标准号。6 YY 0073—927.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a．封贴日期;b.包装员代号。清。7.6运输要求按订货合同规定。7.71包装后的牵开器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8保证期牵开器经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂之日起在两年内应保证不生锈。附加说明：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由上海医疗器械检测中心归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人国宝、姚映红。