达瑞20项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）202301.pdfVIP

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2023-08-03 发布于广东
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达瑞20项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）202301.pdf

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受理号：CSZ1900358 体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）产品管理类别：三类6840 申请人名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 1 目录基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 技术审评概述 4 一、产品概述 4 二、临床前研究概述 7 三、临床评价概述 16 四、产品收益风险判定 18 综合评价意见 20 2 基本信息一、申请人名称广州市达瑞生物技术股份有限公司二、申请人住所广州市高新技术产业开发区荔枝山路6 号自编2 号404 三、生产地址广州高新技术产业开发区荔枝山路 6 号，1 号楼 4 楼 401-408 室；2 号楼1 楼、4 楼 3 技术审评概述一、产品概述（一）产品主要组成成分产品主要组成成分见下表：试剂盒试剂名称规格数量试剂组分分类多重PCR 缓冲三羟甲基氨基甲烷盐 150 µL/管 1 管液酸盐、氯化钾、水 2+ 氯化镁缓冲液 Mg (镁离子)、Cl ˉ 120 µL/管 1 管 (氯离子)，水 dNTP 混合物 50 µL/管 1 管水、脱氧核糖核苷酸 D20 PCR 引物混 120 µL/管 1 管 20 对寡核苷酸混合物合物检测试高保真DNA 聚合酶、剂盒多重PCR 酶 30 µL/管 1 管甘油 GJB2：235delC 杂合型 D20 阳性质控品 10 µL/管 1 管基因组DNA，浓度为 15ng/µL 水、GJB2： D20 多位点阳性 10 µL/管 1 管 176_191del16 突变、质控品