生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏）.docxVIP

生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏） 实验室进行实验活动时，经常需要保存病原微生物菌（毒）种及样本。无论是短期还是长期保存，都应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。 一、保藏管理 《条例》规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的病原微生物菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。”保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。《传染病防治法实施办法》规定：一、二类病原微生物菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。”2009年7月16日，卫生部颁布了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号），《办法》规定保藏机构是指由原卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理病原微生物菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供病原微生物菌（毒）种或样本的非营利性机构。 病原微生物菌（毒）种保藏机构应具有符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求，又能够保证所保藏病原微生物菌（毒）种质量的设施、设备、技术操作人员和规章制度。 《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》规定实验室设立单位应建立病原微生物菌（毒）种和样本保藏保管制度，落实安全责任部门和专人进行管理。有关机构按照规定从事临床诊疗、疾病控制、检验检疫、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的病原微生物菌（毒）种或样本，其保管的病原微生物菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生主管部门备案。重点落实对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保卫措施，加强安全管理与控制，设立专库专柜，单独储存，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度。未经允许，严禁擅自进行病原微生物菌（毒）种和样本的交流、交换或赠予、扩散。不得擅自使用未经批准、私自携带保管的病原微生物菌（毒）种和生物样本。高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的集中存储应在国家批准的保藏机构。 二、病原微生物菌（毒）种和样本安全保管制度和操作程序 为保证病原微生物菌（毒）种管理体系能规范化制度化地正常运作，需制定符合本单位实际情况的病原微生物菌（毒）种保管制度和操作程序。 病原微生物菌（毒）种管理标准操作细则的内容包括病原微生物菌（毒）种接收（分离）SOP，储备用病原微生物菌（毒）种制备与质控SOP，病原微生物菌（毒）种使用、保藏、分发SOP，病原微生物菌（毒）种销毁SOP，病原微生物菌（毒）种事故应急处理SOP和病原微生物菌（毒）种管理监督SOP等。在各细则中根据其实际内容或实验，制定更详细的各实验独立的操作细则，并制作对应的格式化的原始记录。 （一）病原微生物菌（毒）种接收SOP内容：接收（外购、赠送）审批与接收程序，对病原微生物菌（毒）种来源、背景资料的要求，接收样品的检验。要求配套原始记录：病原微生物菌（毒）种外购（接受赠送）申请表，病原微生物菌（毒）种来源、背景资料登记记录，病原微生物菌（毒）种入库登记表和外来病原微生物菌（毒）种传代与检验记录。 （二）病原微生物菌（毒）种分离SOP包括：取样程序，对病原微生物菌（毒）种来源、背景资料的要求，样品的分离操作（如分离过程较复杂可分写各自独立的SOP）。要求配套原始记录：样品来源、背景资料登记记录，病原微生物菌（毒）种分离记录，外来病原微生物菌（毒）种传代与检验记录，病原微生物菌（毒）种入库或处理登记表。 （三）储备用病原微生物菌（毒）种制备SOP内容包括：原代及工作用病原微生物菌（毒）种制作过程各工艺要求细则；分发使用程序，各过程应有相对应的实验原始记录。（四）病原微生物菌（毒）种质控SOP根据各病原微生物菌（毒）种不同特性，制定相关的形态学、血清学、生化特性、免疫原性、纯菌或外源因子检查、核酸序列分析等检定方法与结果判定的详细程序。各过程应有相对应的实验原始记录。各项检定项目应有检定结果汇总表，病原微生物菌（毒）种申请放行使用申请表与审批表。 （五）病原微生物菌（毒）种使用、分发程序、病原微生物菌（毒）种保藏方法建立及验证、病原微生物菌（毒）种的备份制度、病原微生物菌（毒）种定期稳定性检查制度。要求配套原始记录：病原微生物菌（毒）种出入库登记表、病原微生物菌（毒）种使用申请表、病原微生物菌（毒）种保藏方法验证记录和病原微生物菌（毒）种定期稳定性检查记录。 （六）病原微生物菌（毒）种销毁申报审批程序：销毁病原微生物菌（毒）种复核程序、销毁病原微生物菌（毒）种灭活验证方案、病原微生物菌（