GMP知识手册问答.pdf

一、GMP知识问答. （一）基础知识 1、GMP 的名词来源和中文含意是什么？ 答 ：GMP 的出现和震惊世界的沙立度胺 （thalidomide 即反应停） 药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20 世纪 50 年代后期原 联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出 售后的 6 年间，先后在联邦德国、日本等 28 个国家，造成 12000 多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反 应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引 起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对 《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962 年修订案在以下 三个方面明显加强了药品法的执行力度 ： ⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安 全性。 ⑵要求制药企业要向 FDA 报告药品的不良反应。 ⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963 年，美国国会颁布了世界上第一部 GMP。 GMP是英文 GoodManufacturing Practice 的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于 Manufacture 一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上 GMP 已成 为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理 制 度 ，所 以译 成 “药 品生 产 和 质 量 管 理 规 范 ”更 接 近原 文 “GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含 义。 2、GMP 的中心指导思想是什么？ 答 ：实施 GMP 的中心指导思想是 ：任何药品质量的形成是设计 出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做 到 ： ⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商 的质量评估。 ⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。 ⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁 净要求。 ⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生 产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。 ⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、 照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。 ⑹规范各种操作 ⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制 度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。 ⑻验证工作科学化。 ⑼人员培训制度化。 ⑽卫生工作经常化。 ⑾完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药 品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。 3、GMP和 TQC 有什么不同？ 答 ：TQC 是全面质量管理，GMP是在药品生产中的具体化。TQC 是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查， 贵在一个“严”字。因此可以说，TQC 是 GMP 的指导思想，GMP 是 TQC 的实施方案。 4、QA 和 QC 有什么区别？ 答 ：QA 是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、 监督和成品审核签发。QC 是质量控制的英文缩写，是利用微生 物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。 5、GMP 的主要内容包括哪些方面？ 答 ：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、 设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、 教育等管理规定。 ⑴人员 ：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行 专业知识培训和 GMP知识培训； ⑵厂房设施要符合 GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净 区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易 清洁，不得与药品发生任何变化 （一般均采用不锈钢材料制作）； ⑶软件 ：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录 凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、 销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。 6、 《药品生产质量管理规范》 （1998 年版）共几章几条，何时 施行？ 答 ：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。 7、开办药品生产企业应具备哪些条件？ 答 ：开办药品生产企业，必须具备以下条件 ： ⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应 的技术工人； ⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要 的仪器设备； ⑷具有保证药品质量的规章制度。 8、为什么讲 GMP 文件是对员工培训的教材？ 答 ：实施 GMP 必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员 构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，