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煤炭总医院医疗器械不良事件监测管理制度 2010-12-16 制定2012-3-13修订 第一章 总那么 第一条 为了加强对我院医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的平安有效，根据?医疗器械监督管理条例?制定本方法。 第二条 医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗机构是医疗器械使用的主要单位，也是医疗器械不良事件信息的主要来源，开展医疗器械不良事件监测是每个医务人员责无旁贷的义务。为了做好医疗器械不良事件监测工作，各科室主任组织执行以下内容： 1.科室主任、护士长教育医务人员要充分理解医疗器械不良事件监测的目的和意义，重视和支持不良事件监测工作。 2.由医务处、护理部、医疗工程处、医院感染办具体负责全院医疗器械不良事件监测的管理。 3.明确我院由主管院长、具体负责医疗器械不良事件监测工作部门负责人和工作人员、相关临床科室主任、护士长、临床医生等组成的不良事件监测机构，并指派1名医疗器械不良事件监测工作联络员。 4.根据国家相关法律法规及医院的实际情况，制定本单位医疗器械不良事件监测工作制度，如：医疗器械不良事件监测管理制度、不良事件发现、报告、调查和评价制度，医疗器械质量管理制度和培训制度等。 5.在医疗工程处建立我院医疗器械不良事件数据记录。 6.在相关科室设置1名医疗器械不良事件报告员，如护士长、医师等，负责本科室医疗器械不良事件工作。出现医疗器械不良事件，立即进行登记并及时上报给本单位联络员，报告的内容应包括：患者根本情况、器械情况、不良事件表现、采取的措施等。 7.联络员收集本单位不良事件的信息，按要求完整、准确、详细填写?可疑医疗器械不良事件报告表?，按时限要求上报北京市药品不良反响监测中心。 8.医院不良事件监测机构建立突发、群发医疗器械不良事件预案，及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反响给相关科室，防止类似事件再次发生。 9.联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。 10.在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，如举办展览、印制宣传品、组织学术报告等，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员〔如护士长、住院总医师等〕和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训。 第二章 职责分工 第三条 医务处主管全院的医疗器械不良事件监测管理工作；根据国家食品药品监督管理局确定的医疗器械不良事件重点监测品种，确定我院医疗器械不良事件品种；制定我院医疗器械不良事件监测的方案、实施细那么，组织医务人员培训工作。 第四条 医疗工程处负责我院的医疗器械不良事件监测管理制度落实、不良反响事件追踪、实施医疗器械不良事件监测技术调查组织工作。调查核实医疗器械生产企业、经营企业、组织填报?可疑医疗器械不良事件报告表?及上传工作。负责我院使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。 第五条 使用科室负责本科室使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作，填报?可疑医疗器械不良事件报告表?。 第三章 报告范围、程序与时限 第六条 使用科室应对本科室使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件进行记录、报告。发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写?可疑医疗器械不良事件报告表?〔附件〕。　　第七条 使用科室发现可疑医疗器械不良事件时应填写?可疑医疗器械不良事件报告表?后及时并向医疗器械不良事件监测管理组织报告。医务处、护理部、医疗工程处组织科室将我院可疑医疗器械不良事件报告给北京市医疗器械不良反响监测中心，?可疑医疗器械不良事件报告表?应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，那么可以以 、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。　　第八条?可疑医疗器械不良事件报告表?的上报流程与时限：　　导致死亡的事件应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告； 导致或者可能导致患者严重伤害的事件应于发现或者获知之日起，15个工作日内向市药品监测中心报告；　　突发、群发的医疗器械不良事件应立即以有效方式如书面、电子邮件、 等方式同时向市药监局和市药品监测中心报告，并在24小时内填写?可疑医疗器械不良事件报告表?向市药品监测中心报告；对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事件，还应向市卫生局报告。　　第九条 医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构认为必