DB3211T1054-2022家用医疗器械数据采集及应用规范.docxVIP

ICS 35.110 CCS L 79 3211 镇 江 市 地 方 标 准 DB3211/T 1054—2023 家用医疗器械数据采集及应用规范 Specification of data acquisition and application for household medical equipment 2023-02-03 发布 2023-03-01 实施 镇江市市场监督管理局??发 布 DB3211/T 1054 DB3211/T 1054—2023 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN II 目 次 前 言 II 范围 3 规范性引用文件 3 术语和定义 3 缩略词 4 总体要求 4 数据参与角色及场景 5 数据参与角色 5 数据流通场景 5 数据采集 6 数据分类 6 数据内容及格式 6 采集授权 6 数据传输 7 采集端到数据平台 7 数据平台到数据使用方 7 数据接口 7 数据存储 9 数据结构 9 存储要求 9 数据应用 10 典型应用场景 10 应用授权 11 数据安全 11 采集端 11 11.2 传输 11 11.3 平台 11 附 录 A（资料性）家用医疗器械范围 13 附 录 B（规范性）数据内容及格式 18 个人基本信息 18 生命体征参数 18 健康管理数据表 21 设备数据表 25 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏鱼跃设备股份有限公司提出。 由江苏省药品监督管理局镇江检查分局归口。 本文件起草单位：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏大学、南京大学、东南大学、南京邮电大 学、南京医科大学、联通数字科技有限公司、全亿健康药房有限公司、镇江市大市口社区医院。 本文件主要起草人：吴群、万遂人、荆伟、陈彦、龚爱华、季一木、孙啸、耿强、李研、张黎、李甘霖、刘莉、黄华、梅杰、刘搏、周雯婧、陆亮、郭聪、靳宁、方超、谢仁艿、刘启锋、王可欣、成荣、 李唐骞、蒋林岑。 DB3211/T 1054 DB3211/T 1054—2023 PAGE PAGE 19 家用医疗器械数据采集及应用规范 范围 本文件给出了家用医疗器械的数据采集及应用的总体要求、数据参与角色及流通场景、数据采集、 数据传输、数据存储、数据应用及数据安全的要求。 本文件适用于家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 20659 信息安全技术 术语 GB/T 38637.2 物联网 感知控制设备接入 第2部分：数据管理要求GB/T 39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南 GB/T 40028.2 智慧城市 智慧医疗 第2部分：移动健康 术语和定义 GB/T 20659及GB/T 39725界定的以及下列术语适用于本文件。 家用医疗器械 household medical equipment 拥有医疗器械注册证的机构，面向家庭提供的直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断 试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。 注：包括但不限于血压计、血糖仪、呼吸机、制氧机、体温计等，详见附录A。 家用医疗器械数据 household medical devices data 通过家用医疗器械采集的数据，包括但不限于个人基本信息、生命体征参数、健康管理数据、设备 运行数据等。 生命体征参数 vital sign parameters 用于判定人体生命特征的指征。 医疗机构 medical institution 依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构，如综合医院、卫生院、妇幼保健院、诊所等。 泛健康相关机构 health related institution 围绕人的衣食住行、生老病死，对生命实施全程、全面、全要素服务项目的独立的营利性组织，如 护理中心、健康管理中心、OTC 药房等。 采集端 collection terminal 采集家用医疗器械数据的终端设备，包含硬件设备及应用软件。 缩略词 下列缩略语适用于本文件。 MQTT：消息队列遥测传输（Message Queuing Telemetry Transport） CoAP： 约 束 应 用 协 议 （Constrained Application Protocol） LwM2M：轻量级 M2M（Lightweight M2M） HTTP：超文本