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2010版GMP附录确认与验证 2010版GMP附录确认与验证 第一章 范围 本附录适用于药品生产质量管理过程中所有确认与验证活动。 第二章 原则 企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估结果确定，并贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证总计划 所有确认与验证活动都应事先计划。验证总计划或同类文件中应详细说明确认与验证的关键要素。 验证总计划应至少包含以下信息： 1. 确认与验证的基本原则； 2. 确认与验证活动的组织机构及职责； 3. 待确认或验证项目的概述； 4. 确认或验证方案、报告的基本要求； 5. 总体计划