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原料药工艺验证相关培训
目录前提要素工艺验证方法学验证方案构成要素验证报告构成要素相关工艺的验证
前提要素：1.研发报告的重要性:研发报告或系列报告详细地对API（药物中的活性成分）或中间体的历史进行描述，报告应包括所有支持现行工艺的实验室试验的综述。★研发报告为工艺验证提供技术参数来源。
前提要素：2.关键参数工艺参数，一旦控制不到位，将对下游工艺或产品质量有重要影响。关键工艺参数举例：配料比、料液浓度、反应温度、PH、压力、搅拌速度、反应时间等。（如普卢利沙星的关键参数包括温度、反应时间、真空度、含量等；而蛋白关键参数主要以PH为主。）关键参数的确定：a.质量因素：当生产操作超过此参数，可
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