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医疗器械质量管理人员试题 1 、ISO 13485 管理体系( C ) A 只合用于食品 B 只合用于药品 C 只合用于医疗器械 D 以上全是 2 、YY/T 0287 —2003 可用于( C )评定组织满足顾客和法规 要求的能力。 A 内部 B 外部(包括认证机构) C 内部和外部(包括认证 机构) D 内部和外部(不包括认证机构) 3 、ISO 13485 以( B )为基础的独立标准. A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 9004 4 、ISO 13485 与其它标准的关系 A A 以 ISO 9001 为基础的独立标准。 B ISO/TR 14969:2004 提供了 应用 ISO 13485 的指南。 C ISO 9004 为希翼通过追求业绩持续改 进而超越 ISO 9001 要求的组织推荐了指南。 D 以上全是 5 、ISO 13485 与其它管理体系的相容性,下列表述哪些是错误的？ B A 遵循了 ISO 9001 的格式。 B 部份未遵循 ISO 9001 的格式。 C 不包 括针对其它管理体系的要求 ,如环境管理，职业健康与安全管理或者财 务管理的特定要求。 D 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关 活动和要求的一个关键要求(与 ISO 9001 不同点)。 6、下列哪项不属于 ISO 9000 的八项质量管理原则？ C A 以顾客为关注焦点 B 过程方法 C 一丝不苟、精益求精 D 领导作用 7、在 ISO 9000:2005 对术语 “产品”的描述中，下列那类别不属于通 用的四种类别:C A 服务 B 软件 C 过程方法 D 流程性材料 8、在 ISO 9000:2005 中术语“要求"指( D )的需求或者期望。 A 明示的 B 通常隐含的 C 或者必须履行的 D 以上全是 9、通常在 ISO 9000：2005 中术语“过程”的三要素是指( A ) A 输入 活动 输出 B 输入 变化 输出 C 输入 作用 输出 D 输 入 转变 输出 10、在 ISO 9000：2005 中术语“质量管理”是指在质量方面指挥和 控制组织的协调的活动，下列哪项不属于它通常包括的内容？ B A 制定质量方针和质量目标 B 质量分级 C 质量控制 D 质量保 证和质量改进 11、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是( A ) A YY/T 0287 —2003 / ISO 13485:2003 B GB/T 19001-2022 / ISO 9001:2022 C GB/T 19000—2022 / ISO 9000 ：2005 D GB/T 19011-2003 / ISO 9011：2002 12、医疗器械的定义为： 创造商的预期用途是为下列一个或者多个特定 目的用于人类的，不论单独使用或者组合使用的仪器、设备、器具、机 器、用具、植入物、体外试剂或者校准器、软件、材料或者其它相似或者 相关物品.这些目的是不包括下列哪项？ C A 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； C 损伤的诊断、监护、 治疗、缓解或者补偿； C 药物治疗或者食疗 D 解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支 持；支持或者维持生命； 妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人 体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或者 体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得， 但可 能有这些手段参预并起一定辅助作用。 13、关于有源性医疗器械的表述，下列哪个是正确的?A A、任何通过外科或者内科手段,拟部份或者全部插入人体， 或者通过医疗手 段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 B 任何依靠电能或者其它能源而不是直接由人体或者重力产生的能源来 发挥其功能的医疗器械. C 任何通过外科手术达到全部或者部份插入人体或者自然腔口中的医疗 器械 D 任何通过外科手术为替代上表皮或者眼表皮用的医疗器械 14、对医疗器械标注“无菌”的要求， ( D ) A 按 ISO 9001 的要求执行 B 按 ISO 13485 的要求执行 C 按 ISO 9000 的要求执行 D 可按国家或者地区的法规或者标准执行 15、ISO 13485 对医疗器械方面的专业术语“顾客抱怨”是指 ( A ) A 任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医