医疗器械采购管理制度04527.pdf

医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经 济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营. 二、采购人员须经培训合格上岗. 三、采购业务: （一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位. (二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、 《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印 章。感谢阅读 （三)坚持按需进货、择优采购的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性, 做到质量优、费用省、供应及时，结构合理.精品文档放心下载 （四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;精品文档放心下载 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。谢谢阅读 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量 审核制度执行。精品文档放心下载 （六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器 械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、 规格(型号）、生产厂商、质量情况、经办人等.医疗器械购进记录必须保存至 超过有效期或保质期满后 2 年。感谢阅读 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。谢谢阅读 医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器精品文档放心下载 械质量完好，数量准确，特制定本制度. 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗.感谢阅读 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。精品文档放心 下载 对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭精品文档放心下载 菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装感谢阅读 不牢固、标示模糊等问题,不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定. 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单.六、 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的谢谢阅读 医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写 ‘拒收通知单’，对质 量有疑问的填写 ‘质量复检通知单’,报告质管部处理，质管部进行确认，必要 的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器 械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联 系退换货事宜。谢谢阅读 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退 回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。谢谢阅读 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销 售。精品文档放心下载 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。感谢阅读 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。 并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消 标记，更不得销售.感谢阅读 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验 收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号（生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须 保存至超过有效期或保质期满后 2 年。精品文档放心下载 医疗器械养护管理制度 一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两 次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写温湿度记录表,并根据具体情况和医 疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量.谢谢阅读 二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照三三四 循环养护检查，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质 量复检通知单交质管部门处理。谢谢阅读 四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表， 督促业务部门及时催销，以防过期失效。谢谢阅读