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医疗器材生产质量管理规范
体外诊疗试剂现场检查指导原则
章
条款 内容
节
应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查察供给的质量手册,能否包含公司的组织机构图,能否明确各部门的相互关系。
应该明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查察公司的质量手册, 程序言件或有关文件, 能否对各部门的职责权限作出规定; 质
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