T∕CAME 53-2022 自动粪菌洗涤分离系统.pdf

ICS 13.100 CCS N 09 τ 准； 团 标 体 T/CAME 53-2022 自动粪菌洗涤分离系统 Automatic fecal bacteria washing and separation system 2022-12-29 发布 2022-12-29 实施 中国医学装备协会 发布 中国标准出版社 出版 T/CAME 53-2022 目次 前言………”…·……··“…·”…·……··”…·”…·””…·”……·… I 引言………”…·……··”…·”…·”…”…·”…·””…·”…. ... ..• II l 范围………………·”…”…·”…·””…·”… 1 2 规范性引用文件”…··”…·”…·……··”…·”…·”………．．．．．．．．．．．．”…·… 1 3 术语和定义”…·”…………………………”…·”…·”…·……”…·”… 1 4 结构…”…·”…·……··”…·”…·”……”…··”…·… 1 5 技术要求…”…·”………”……………··…”…·”…·””…·”…... ••• ••• 1 6 检验方法…”…··”…·”…·……··”…·”…·”……”…………·”…·… 3 7 检验规则…”……………”……·………………”…·””…·”… 4 8 标志与使用说明书………“…·“…·”………………… 5 9 包装、运输和贮存…”…·”…·……………”…·””…·”… 6 T/CAME 53-2022 言 前 本文件按照 GB/T 1.1 2020《标准化工作导则 第1 部分2 标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医学装各协会提出并归口。 本文件起草单位g 南京法迈特科技发展有限公司、天津工业大学、南京医科大学第二附属医院。 本文件主要起草人2 赵苗、盛健、王慧泉、徐传友、张发明、王吴炜、徐福宁． I T/CAME 53-2022 言 百｜ 自动粪菌洗涤分离系统是用于粪菌样本制备的标准化仪器系统，对菌液制备的定量、质控和样本安 全性保障起着重要决定性作用。采用自动粪菌洗涤分离系统进行的粪菌移植临床操作，有助于减少与 粪菌移植相关的不良事件，保证粪菌移植技术应用的生物安全与质量控制。 Il T/CAME 53-2022 自动粪菌洗涤分离系统 1 范围 本文件规定了总体要求、型号命名与结构、性能指标、检验方法、检验规则、防护包装、运输