药物警戒管理体系全套标准操作规程.pdf

药物警戒管理体系全套标准操作规程 1. 上市药品安全信息收集操作规程 2. 个例药品不良反应上报操作规程 3. 药品安全信息审评操作规程 4. 群体不良反应事件上报操作规程 5. 群体不良反应事件调查处理操作规程 6. 死亡病例上报操作规程 7. 死亡病例调查处理操作规程 8. 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程 9. 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程 10. 不良反应文献检索和利用操作规程 11. 药品说明书更新操作规程 12. 药品监管机构提出问题回复操作规程 13. 医学咨询和投诉处理操作规程 14. 药品重点监测操作规程 15. 定期安全性更新报告撰写操作规程 16. 药品安全性信号监测操作规程 17. 药品风险管理操作规程 18. 药品风险沟通操作规程 19. 药物警戒文件存档操作规程 20. 药物警戒标准文件管理规程 21. 药物警戒标准文件格式编排规程 22. 药物警戒管理规程 23. 药品不良反应报告和监测管理规程 24. 药品重点监测管理规程 25. 定期安全性更新报告管理规程 26. 药品安全性信号监测管理规程 27. 药品风险管理规程 28. 药品风险沟通管理规程 29. 药物警戒培训管理规程 30. 药物警戒记录管理规程 31. 药物警戒体系内审管理规程 32. 药物警戒部职责 33. 药物警戒部总负责人职责 34. 药物警戒部部长职责 35. ADR 专员职责 36. ADR 监测管理员员职责 37. ADR 监测员职责 1  PV-CB-001-0 第 页 共4 页 标 准 操 作 规 程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 颁发部门： 题目：上市药品安全信息收集操作规程 质量保证部 文件编码： 替代： 起草： 修订： PV-CB-001-0 日期： 日期： 审阅： 审核： 批准： 生效日期： 日期： 日期： 日期： 份数： 分发部门： 一．目的：规范上市药品安全信息收集操作规程。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理 三．范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。 四．内容： （一）药品不良反应的收集 1、药品经营企业 药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠 道。 持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责， 明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必 要措施确保所收集信息的数量和质量。 持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收 集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、 保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。