医学实验室质量和能力认可准则讲解.ppt

医学实验室质量和能力认可准则讲解;标准的基本结构;前言 CNAS CL02:2012;前言 CNAS CL02:2012;一、范围 ;二、规范性引用文件;二、规范性引用文件;三、术语和定义; 1、合格评定的概念与发展 1.1合格评定与认证、认可 1).认证的定义: 第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符 合规定的要求给予书面保证的程序。如：ISO9000、ISO14000等。 2).认可的定义: 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定 的任务正式承认的程序。;3).合格评定的定义: 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。;1.2 认可与认证的区别; 四、管理要求 共有15个要素 4．1 组织和管理责任 4．2 质量管理体系 4．3 文件控制 4．4 服务协议 4．5 受委托实验室的检验 4．6 外部服务和供应 4．7 咨询客户 4．8 投诉的解决 4．9 不符合项的识别和控制 4．10 纠正措施 4．11 预防措施 4．12 持续改进 4．13 记录控制 4．14 评估和审核 4．15 管理评审 ;4.1 组织和管理责任 4.1.1 组织 4.1.1.1 总则 医学实验室在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则要求。 法律实体：实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。 ? 法律责任—法律地位可识别 * 独立法人：医疗机构执业许可证 * 非独立法人：所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室。;4.1.1.3伦理行为：实验室应作出适当安排确保。a）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度活动。b）管理层和员工不受任何可能对工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力的影响。c）利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜的作出申明。d）有适当的程序确保员工按照相关法律法规要求处理人类样品、组织或剩余物。e）维护信息的保密性。;4.1.1.4 实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人领导。职责：与实验室提??服务的相关专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事物。 可将选定的职能和职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。实验室主任的职能和职责应文件化。实验室主任应具有必须的能力、权限和资源，以满足本准则要求。; 管理责任 4.1.2.1 管理承诺 实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺证据，并持续改进其有效性： a）告知实验室员工满足用户要求和需求（4.1.2.2）以及满足法规和认可要求的重要性； b）建立质量方针（见4.1.2.3） c）确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4） d）明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5） e）建立沟通过程（见4.1.2.6） f) 指定一名质量主管（见4.1.2.7） g)实施管理评审（见4.15） h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6） i)确保有充分资源（见5.1、5.2、5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。;;4.1.2.3 质量方针 实验室管理层应在质量管理方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺； c)提供建立和评审质量目标的框架； d)在组织内传达并得到理解； e)持续适用性得到评审。 ;;;;;4.2质量管理体系;;4.2质量管理体系;4.3文件控制;4.4服务协议;4.5受委托实验室的检验;4.6外部服务和供应;4.7咨询服务;4.8投诉的解决;4.9不符合的识别和控制;4.10纠正措施;4.11预防措施;4.12持续改进;4.13记录控制;4.14评估和审核;;;;;;;;;;;;;;;;4.15管理评审;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;