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公开了用于生产高度纯化的重组人胰岛素(RHI)的方法,所述高度纯化的RHI的纯度为99.0%(w/w)或更高,总杂质(不包括如USP所规定的有关物质脱酰胺AsnA21‑RHI)为0.8%(w/w)或更低,和杂质C为0.1%(w/w)或更低。还公开了纯度为99.0%(w/w)或更高、总杂质为0.8%(w/w)或更低和杂质C为0.1%(w/w)或更低的高度纯化的RHI的API组合物。
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 113226284 A
(43)申请公布日 2021.08.06
(21)申请号 201980077319.5 (74)专利代理机构 北京瑞恒信达知识产权代理
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