大数据技术在药品安全监管领域的应用-《中国新通信》(2022年9期).docx

龙源版权所有 大数据技术在药品安全监管领域的应用作者：曾祥卫 严寒 来源：《中国新通信》2022年第09期 摘要：目的：推动大数据技术在药品安全监管领域的应用。方法：探讨了药品安全监管大数据技术，总结了目前大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足，并提出相应对策。结果与结论：药品监管部门需强化顶层设计，打通数据孤岛，依靠循证决策打破大数据分析技术瓶颈，从职业化专业化检查员视角强化大数据技术的应用，加强大数据技术人才队伍建设，以药品生产经营信用体系建设提高数据可靠性，以反哺企业提升企业的积极性，形成善用大数据技术成就药品智慧监管的新局面。 关键词：大数据技术;药品安全监管;不足;对策 提升监管效能是政府部门监管能力建设的主要目的之一。智慧监管是提升监管效能的重要手段，大数据技术又在智慧监管中展现了良好的应用价值。为充分运用大数据先进理念、技术和资源，加强对市场主体的服务和监管，推进简政放权和政府职能转变，提高政府治理能力，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于运用大数据加强对市场主体服务和监管的若干意见》（国办发〔2015〕51号）。在国家的推动下，大数据技术在药品安全监管领域的应用已经取得很大进展，但是也存在一定不足。本文总结了现阶段大数据技术在药品安全监管领域的应用不足，进而探讨如何推动大数据技术在药品安全监管领域的应用。 一、药品安全监管与药品安全监管大数据技术 （一）药品安全监管 药品安全监管是在国家以及地方政府机构中所实施的强制性监管活动，该活动的目的是为了保护消费者健康权益，确保从生产、流通、存储到销售过程中建立良好的药品安全监管机制，保证人类健康。药品安全监管一直是国际发达国家与组织的工作重点，也是国际监管领域的研究热点。在国内，药品安全监管工作正在有序展开，其中就包括了针对药品生产、药品销售等环节的安全监管工作机制建立与实施。 （二）药品安全监管大数据技术 大数据技术在为用户获得高价值、高带宽数据处理内容方面发挥出色，同时也在一定时间内实现了对于传统数据库软件工具的有效应用与内容抓取，建立了数据集合管理机制，保证大数据相关关键技术与不同领域中的技术应用到位，快速获得高价值信息处理能力。药品安全监管数据是典型的大数据，符合大数据的5V特征，即大规模数据（Volume）、多种类数据内容（Variety）、快速度数据处理过程（Velocity）、低密度数据价值（Value）以及真实性（veracity）。因此，要积极利用大数据技术，确保监管数据挖掘到位，建立大量历史数据分析机制，归纳整合数据内容，从而强化药品安全监管。 如果通过大数据技术概念进行界定，药品安全监管大数据技术主要需要依照药品安全监管需求展开大数据管理，通过对全流程、全系统、全生命周期药品监管数据的深度分析和挖掘，推动大数据按既定逻辑进行转化，保证建立基于大数据的审评、检查、检验、药物警戒、风险管理等多重联动监管机制，实现对药品生产经营管理的直接性与间接性数据的全面监管，从而实现药品安全监管目标。 （三）大数据技术监管的基本理论 在利用大数据技术进行监管过程中需要满足相关基本理论要求，主要根据大数据技术内容来展开风险评估，获得评估结果，选择并评估某些危险性适应方法内容，争取以较小成本获得较大安全保障，形成一种相对稳妥的安全管理理论来指导监管。就我国药品安全监管过程而言，需要基于大数据技术，依据安全风险管理思维与法律法规建立风险管理机制，涵盖风险的评估、控制、沟通、审核等流程，实现药品安全监管目标。安全管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。实践中，监管力度与主体风险程度相互适应，其中风险越大且监管措施力度越强，监管频次越多。 二、大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足 尽管，近年从国家到地方都在积极推进大数据技术在药品安全监管领域的应用，但是仍然存在一定不足。本部分基于前期深入调研与自身应用经验，总结了现阶段大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足。 （一）数据孤岛现象仍旧存在 ···试读结束