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2022医院GCP培训考试试题及答案(1) 2022医院GCP培训考试试题及答案 1、2020年4月23日，国家药监局和国家卫健委发布了新版药物临床试验质量管理规范，该规范开始正式施行的日期是（ ）？ [单选题] * A、2020年4月23日 B、2020年5月1日 C、2020年6月1日 D、2020年7月1日(正确答案) 2、临床研究协调员的简称是（ ）？ [单选题] * A、CRA B、CRC(正确答案) C、CRO D、SMO 3、下列有关儿童受试者的说法，错误的是（ ）？ [单选题] * A、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。 B、当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。 C、对于是否参加临床试验，当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时，应当一律以监护人的意见为准。(正确答案) D、在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。 2022医院GCP培训考试试题及答案(1)全文共 2022医院GCP培训考试试题及答案(1)全文共6页，当前为第1页。 A、一月审查一次 B、一季度审查一次 C、半年审查一次 D、一年审查一次(正确答案) 5、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，被称为（ ）？ [单选题] * A、监查(正确答案) B、检查 C、稽查 D、审查 6、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应，被称为（ ）？ [单选题] * A、不良事件 B、严重不良事件 C、药物不良反应 D、可疑且非预期严重不良反应(正确答案) 7、申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为（ ）？ [单选题] * A、知情同意书 B、研究者手册(正确答案) C、受试者保险 D、病例报告表 2022 2022医院GCP培训考试试题及答案(1)全文共6页，当前为第2页。 8、下列有关监查员的表述，不正确的是（ ）？ [单选题] * A、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。 B、监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。 C、对于病例报告表的填写错误，监查员应及时进行更正，并说明修改原因。(正确答案) D、监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。 9、下列有关临床试验文件保存的表述，不正确的是（ ）？ [单选题] * A、申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。 B、保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。 C、被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。 D、临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，即使存在必要性和关联性，申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。(正确答案) 10、下列不属于临床试验准备阶段必备文件的是（ ）？ [单选题] * A、临床试验总结报告(正确答案) B、病例报告表样本 C、试验用药品的检验报告 D、研究合同 11、下列哪两项是保障受试者权益的重要措施（ ）？ * A、伦理审查(正确答案) B、知情同意(正确答案) C、受试者补助 D、质量控制 2022医院GCP 2022医院GCP培训考试试题及答案(1)全文共6页，当前为第3页。 A、研究者的学生(正确答案) B、申办者的员工(正确答案) C、犯人(正确答案) D、处于危急状况的患者(正确答案) E、未成年人(正确答案) 13、源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。以下属于源文件的是（ ）？ * A、医院病历(正确答案) B、X光片(正确答案) C、受试者日记(正确答案) D、发药记录(正确答案) E、实验室记录(正确答案) 14、接受试验用药品后出现下列哪些情形，属于严重不良事件（ ）？ * A、死亡(正确答案) B、危及生命(正确答案) C、永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案) D、需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案) E、先天性异常或者出生缺陷(正确答案) 2022医院GCP培训考试试题及答案(1) 2022医院GCP培训考试试题及答案(1)全文共6页，当前为第4页。 A、申办方(正确答案) B、临床试验机构 C、伦理委员会(正确答案) D、药品监督管理部门 E、