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Guidance for Industry
Warnings and Precautions,
Contraindications, and Boxed
Warning Sections of Labeling for
Human Prescription Drug and
Biological Products —
Content and Format
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
October 2011
Labeling
Guidance for Industry
Warnings and Precautions,
Contraindications, and Boxed
Warning Sections of Labeling for
Human Prescription Drug and
Biological Products —
Content and Format
Additional copies are ava ilable from:
Office of Communications
Division of Drug Information
10001 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993
Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714
druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
or
Office of Communication, Outreach and
Development, HFM-40
Center for Biologics Evaluation and Research
Food and Drug Administration
1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448
/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
(Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800
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