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ISO
国际标准
14708-1
第二版2014-
08- 15
手术用的植入物…有源植入式医疗设备··
第一部分。
对安全、标识和制造商提供的信息的一般
要求
外科植入物·植入式医疗设备·植入式医疗设备的作用
第1 部分: 关于安全、 标记和制造商提供的信息的一般要求
参考号 ISO
14708- 1:2014(E)
。I SO 20 14
ISO 14708-1:2014(E)
& 受版权保护的文件
。ISO 2014
保留所有权利。除非只有规定, 未经事先书丽|许可, 不得以任何形式或通过任何1 [! f或机械手段复审1J9,J(利用本出版物的任何
部分,包括1$fll ,或?'E互联网gJ( 内部网上发布。可以通过以下地址roJ 网际标准化组织或请求者所(E罔家的国际标准化组织的
成员机构rM音许aJ。
ISO版权同
Case postale 5 6 - CH- 1211 Gen eva 20
电话。 + 4 1 22 74 9 0111
传真: +4 1 22 749 09 47
电子邮件copyright@iso.o rg
网络
发表千瑞士
ii
ISO 14708-1:2014(E)
内容
前言简介
1 范围
2 规范性参考资料
3 术语和定义
4 符号和缩略语〈可选〉
5 有源植入式医疗设备的一般要求
5.1 对非植入式部件的一般要求
5.2 对软件的一般要求
5.3 非植入式部件的可用性
5.4 数据安全和保护免受米经授权的信息篡改造成的伤害
5.5 风险管理的一般要求
5.6 有源植入式医疗设备部件的错误连接
6 对特殊的有源植入式医疗设备的要求
7 容器的一般安排
8 有源植入式医疗设备的一般市场
9 销售包装上的标记
10 销售包装的建设
11 无商包装上的标志
12 构建不可重复使用的pacK
13 MarKings关于主动植入式医疗设备的报告
14 防止有源植入式医疗设备造成无意的生物影响
15 防止病人或使用者因外部物理特征而受到伤害.
有源植入式医疗设备
16 保护病人不受电的伤害
17 保护病人不受高温的伤害
17. 1 保护病人不受高温的伤害
17.2 旨在提供热量的有源植入式医疗设备
18 防止有源植入式医疗设备释放或发射的电离辐射
19 防止主动植入式医疗设备造成的意外影响
20 保护有源植入式医疗设备兔受以下因素的损害
体外除颤辘
21 保护有源植入式医疗设备不受电的变化影响
直接应用于病人的领域
22 保护有源植入式医疗设备不受杂项医疗引起的变化影响
23 保护有源植入式医疗设备免受机械力影响
24 保护有源植入式医疗设备免受静电放电的损害
25 保护有源植入式医疗设备免受大气压力变化的损害
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