上市药品导致侵权损害的责任赔偿管理规程-2022.doc

上市药品导致侵权损害的责任赔偿管理规程 1.目的：建立一个规范的上市药品导致侵权损害的责任赔偿管理规程，规范赔偿首付责任判定，保证受害人和本公司合法权益。 2.范围：本规程适用于公司已上市药品导致侵权损害的责任赔偿判定。 3.责任：本公司药物警戒、研发、生产、销售等相关部门对本规程的实施负责。 4.规程： 4.1基本原则： 4.1.1侵权损害责任：因公司上市药品造成患者损害的，患者可以向本公司、受托生产企业、药品经营企业请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构、药品经营企业和受托生产企业请求赔偿的，医疗机构、药品经营企业和受托生产企业赔偿后，有权向负有责任的本公司追偿。 4.1.2有充分证据证明是由于本公司上市药品存在致人损害缺陷，且确实发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害（医学或司法鉴定证明），且这种有害反应是与用药目的无关的，方能由本公司承担相应的侵权损害责任。 4.1.3按照药品致人损害缺陷产生阶段的不同，将药品缺陷分为药品研究（设计）缺陷、药品生产缺陷与药品警示缺陷。 4.1.3.1药品研究（设计）缺陷：指药品的持有人或研究者在预先制定药品生产方案时，对药品的性质、配方等缺乏认识和全面的考虑，导致药品有效成分筛选、给药剂量的确定、适应症与功能主治的确定、内包装材料和容器的选择、储藏等方面的时间存在问题，从而致使生产的药品存在着对他人人身、财产安全的不合理危险，导致患者遭受损害。表现为：药品所用原料、辅料的选择不当；药品复方组合不合理；药品安全用药剂量不合理；药品剂型不合理；药品包装设计不合理、药品适应症与禁忌症等不科学；用法用量规定不合理；储存条件设计不合理等等。 4.1.3.2药品生产缺陷： 一般指在药品的生产过程中，因生产过程中的因素（如未按批准的工艺、GMP规范要求等），使药品受到污染、成分错误，包装不良至品质恶化，使药品不具有应有的成分等导致所生产的药品存在不合理危险，并导致消费者遭受损害之情形。 4.1.3.3药品警示缺陷：指药品持有人对药品的危险没有做出必要说明和警告以及安全使用方面的指导，从而导致患者遭受损害。药品警示缺陷可以分为警示内容缺陷和警示方式缺陷。 4.1.3.3.1警示内容缺陷是指药品持有人或销售者关于药品的特点、使用、安全与防范说明遗漏或不全，主要表现为：警告遗漏或不全、指示遗漏或不全。 4.1.3.3.2警示形式缺陷是指药品持有人、销售者就有关产品的使用、注意事项等向消费者所做的说明或警示方式、方法不当，主要表现为：警示的位置、警示的对象、警示的方法、警示的说明或标识、警示载体的不合理等。 4.2公司上市药品可能涉及的侵权损害责任主要有以下几个方面： 4.2.1药品质量不合格造成的损害； 4.2.2药品说明书内罗列的不良反应造成的损害； 4.2.3药品说明书未列明的不良反应造成的损害。 4.3相关责任的判定原则： 4.3.1公司上市药品拥有合法资质并且抽检合格，无相反证据的情况下，应当视为药品质量合格。 4.3.2公司上市药品如经证明质量不合格（司法鉴定结论），根据其过错比例（与受害者损害的因果关系），本公司与药品受托生产企业共同承担责任，本公司有可能承担主要责任，也有可能承担次要责任，视委托生产质量协议或具体情况而定，或由法院依法裁决。 4.3.3合格上市药品发生不良反应导致的侵权损害，可认定受托生产企业不承担责任。 4.3.3.1合格上市药品的严重不良反应，可根据公平原则或者补充原则，由本公司承担一定比例的责任，具体承担责任及赔偿比例，视具体情况而定或由法院依法裁决。 4.3.3.2合格上市药品的轻微不良反应，且在药品说明书内列明了不良反应，一般可认定本公司不承担责任，具体承担责任及赔偿比例，视具体情况而定或由法院依法裁决。 4.3.3.3 缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”。 4.3.4医疗机构指导患者用药必须是正常用法用量，必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药，由本公司承担一定比例的责任，但由医疗机构承担主要责任，具体承担责任及赔偿比例，视具体侵权伤害情况而定或由法院依法裁决。 4.3.5本公司上市药品销售出库后，在药品流通环节导致的药品变质或运输、储藏条件不当导致的药品缺陷，由本公司与药品经营企业及仓储运输企业分别承担一定比例的责任，但由药品经营企业承担主要责任，具体承担责任及赔偿比例，视具体侵权伤害情况而定或由法院依法裁决。 4.3.6药品具有的不可避免的风险，要求本公司在药品包装上进行充分的风险提示，否则就可以认定上述产品存在不合理的风险与缺陷，并导致本公司承担相应的责任风险。 4.3.7当本公司就上市的处方药向医师、药剂师提供充分的警示后，其处方药品的警示义务已履行