GB 9706.205-2020检验报告内容模板.docx

GB 9706.205-2020检验报告内容模板 共4页 第1页 序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注 1 医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记 GB 9706.205-2020 201.7.2.101 a) 装置型号的特殊标记 设备的发生器应另外附加下列标记： ——以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz 为单位） ——波形[连续、幅度调制(或脉冲)] ——若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。 GB 9706.205-2020 201.7.2.101 b) 发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。 GB 9706.205-2020 201.7.2.101 c) 治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm2为单位的有效辐射面积,波束不均匀性系数,波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配(若适用,见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号。 2 使用说明书 GB 9706.205-2020 201.7.9.2 说明书应包括下列内容： ——任何治疗头或附加头，以 kHz 或以 MHz 为单位的声工作频率，以平方厘米为单位的有效辐射面积的信息； ——提示使用者关注周期性维护的需求，尤其是：用户进行常规性能试验和校准的间隔； 对可能造成导电液渗入的治疗头裂纹的检查； 治疗头电缆和附加接头的检查； ——对安全操作必要步骤的建议，在应用部分是 B 型时，着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危险 ——对设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体连接的建议； ——建议使用者细心使用，避免粗鲁操作可能对治疗头性能特性造成不可逆的后果； ——治疗头异常处置情况一览表； ——慎重使用声明； ——可选配治疗头的信息； ——治疗头采用互换式设计，不可能规定专用发生器的，应声明，并应描述实现互换的方法。 GB 9706.205-2020检验报告内容模板 共4页 第2页 序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注 3 患者辅助电流的测量 GB 9706.205-2020 201.8.7.4.8 换能器组件试验时，应用部分应浸入0.9%的盐溶液中。 4 电介质强度 GB 9706.205-2020 201.8.8.3 aa) 换能器组件试验时，应用部分应浸入0.9%的盐溶液中。 5 对不需要的或过量辐射危险的防护 GB 9706.205-2020 201.10.101 超声能量 制造商应按照本标准规定的风险管理程序，公布与超声能量相关的风险。通过对风险管理文件的检查来核实是否符合要求。 GB 9706.205-2020 201.10.102 不需要的超声辐射 在下述条件进行测量时，预期手持使用的治疗头，不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强（见YY/T 0865.1）应小于100mW/cm2。 6 对超温和其他危险的防护 GB 9706.205-2020 201.11.1.2.2 不向患者提供热量的应用部分 在正常情况下，按试验条件 201.11.1.3.101.1 进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超过43℃。(℃) 按试验条件201.11.1.3.101.2 进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超过 50℃。(℃) 7 医用电气设备和医用电气系统的防水和防尘 GB 9706.205-2020 201.11.6.5.101 对治疗头进液的防护 设备的治疗头应符合GB 4208 的IPX7。 GB 9706.205-2020 201.11.6.5.102 对水压按摩头进液的防护 超声治疗用治疗头兼有水压按摩功能的，应能承受在治疗时所产生的最大压力。 8 控制器件和仪表的准确性 GB 9706.205-2020 201.12.1 应规定涉及声输出数据和控制器的准确性。 GB 9706.205-2020 201.12.1.101 应以仪表或校准的控制输出器件的形式，在控制面板上提供定量的指示装置，其应能直接读数或显示： a)在连续波工作模式下，输出功率和有效声强，和； b)在幅度调制工作模式下，时间最大声强和时间最大输出功率。 GB 9706.205-2020检验报告内容模板 共4页 第3页 序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注 8 控制器件和仪表的准确性 GB 9706.205-2020 201.12.1.102 在 201.12.1.101 中所述的任何指示装置具有两个或更多的测量量程时，应