原创力文档- 1、本文档共3页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
附件5
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》
（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对 比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明 指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
二、对比说明要求
对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关 信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内 注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要 求如下：
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比 资料；
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器 械的对
文档评论（0）