医疗器械可用性规范工程文档2023版.docx

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可用性规范工程文档 1 产品信息 产品名称 XXXX检测仪 规格型号 YX-XX 2 对可用性规范的输入 2.1 预期使用规范 2.1.1 描述 YX-XX型XXXX检测仪是一款具有完备自主知识产权的动脉僵硬程度、阻塞程度以及心脏功能检测仪器。该仪器采用同步加压方式无创的测量四肢血压,同时实时记录分析四肢动脉脉搏波波形,利用波形分析技术提取表征血管弹性的特征信息,计算包括踝臂指数(ABI)、肱踝动脉脉搏波速度(baPWV)、心肌活力率(SEVR)、左心负荷指数(SPTI)等多项指标,通过数据库资料进行自动分析综合评估,评估心脏功能和血管的健康状况以及下肢动脉阻塞程度,为动脉硬化的早期诊断和心脑

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