医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南.pdf

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断 指南 1 范围 应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，本文件提供了对生物指示物的选择、使用和结果判断 的指南。 本文件适用于所有的生物指示物。 本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。 本文件不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。 本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物 指示物的选择和使用的要求。 本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 无菌技术 aseptic technique 用于微生物污染引入风险最小化的条件和程序 ［来源：ISO 11139:2018,3.16］ 3.2 生物负载 bioburden 一件产品和/或无菌屏障系统的表面或内部的存活微生物的总数。 [来源：ISO 11139:2018,3.23] 3.3 生物指示物 biological indicator BI 含有对规定的灭菌过程具有确定抗力的活微生物的测试系统。 [来源：ISO 11139:2018,3.29] 1 3.4 D值 D value D 值 D value 10 10 在规定条件下，灭活90%的试验微生物总数所需的时间或剂量。 [来源：ISO 11139:2018，3.75] 3.5 持续时间 holding time 过程参数持续保持在其规定公差内的时间。 [来源：ISO 11139:2018，3.133] 3.6 染菌载体 inoculated carrier 已在其上或其内放置了一定数量的活性测试微生物的支持材料 [来源：ISO 11139:2018，3.144] 3.7 染菌 inoculation 在物品内部或者表面添加规定数量的特定微生物实体。 3.8 对数减少值 log reduction LR 存活微生物数 目的减少值。 注：以lg为单位表示 3.9 运行鉴定 operationalqualification OQ 获得证据，并形成文件的过程，证明按照设备运行程序使用设备时，已安装的设备是在预定范围内 运行。 [来源：ISO 11139:2018, 3.220.3] 3.10 性能鉴定 performance qualification；PQ 获得证据，并形成文件的过程，证明已安装且按运行程序运行的设备，能按预定的标准持续稳定地 生产出满足产品规范要求的产品。 [来源：ISO 11139:2018, 3.220.4] 3.11 过程挑战装置 process challenge device；PCD 2 对于清洁、消毒或灭菌过程构成特定的抗力的装置，用于评价过程的性能。 [来源：ISO 11139:2018, 3.205] 3.12 过程挑战位点 process challenge location；PCL 能模拟灭菌因子在一批拟灭菌的物品中处于 “最不利状态”的位置。 [来源：ISO 11139:2018, 3.206] 3.13 过程参数 process parameter 过程变量的规定值。 注1：灭菌过程的规定值包括过程参数及其公差。 [来源：ISO 11139:2018, 3.211] 3.14 过程变量 process variable 清洁、消毒，包装或灭菌过程范围内的化学或物理特征，其变化可改变过程的有效性。 示例：时间，温度，压力，浓度，湿度，波长。 [来源：ISO 11139:2018, 3.213] 3.15 参考微生物 reference microorganism 通过公认的菌种保藏机构获得的微生物菌株。