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药物临床试验伦理审查工作指导原则--第1页 药物临床试验伦理审查工作指导原则 目录 药物临床试验伦理审查工作指导原则 1 第一章 总 则 1 第二章 伦理委员会的组织与管理 2 第三章 伦理委员会的职责要求 3 第四章 伦理审查的申请与受理 4 第五章 伦理委员会的伦理审查 5 第六章 伦理审查的决定与送达 7 第七章 伦理审查后的跟踪审查 9 第八章 伦理委员会审查文件的管理11 第九章 附 则 12 附件 12 附：术语表15 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物 临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据 《药物临床试验质 量管理规范》（GCP ）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的 生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受 药物临床试验伦理审查工作指导原则--第1页 药物临床试验伦理审查工作指导原则--第2页 试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的 信任和支持。 第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药 物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。 第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和 评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。 第二章 伦理委员会的组织与管理 第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人 员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验 单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性 及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会 的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会 委员与秘书的程序等。 第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的 办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。 第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名， 副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。 第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受 试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。 第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的 药物临床试验伦理审查工作指导原则--第2页 药物临床试验伦理审查工作指导原则--第3页 邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表 决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、 特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。 第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，