药物临床试验关键技术考核试题及答案.pdf

药物临床试验关键技术考核试题及答案--第1页 药物临床试验关键技术考核试题 一、单项选择 1、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。（）[单选题] * A、质量管理体系√ B、风险管理 C、经营管理体系 D、使用管理体系 2、下列一项不是临床试验进行阶段的必备文件？（）[单选题] * A、更新的研究者手册、试验方案 B、签署的知情同意书 C、试验用药品销毁证明√ D、原始医疗文件 3、临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（）[单选题] * A、研究者在监查员的帮助下 B、研究者及临床试验机构和申办者√ C、试验机构 D、申办者和监查员 4、提前终止或暂停一项临床试验，研究者不必通知：（）[单选题] * A、申办者 B、伦理委员会 药物临床试验关键技术考核试题及答案--第1页 药物临床试验关键技术考核试题及答案--第2页 C、受试者 D、临床非参试人员√ 5、以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？（）[单选题] * A、受试者保护 B、试验结果可靠 C、试验药物潜在收益√ D、遵守相关法律法规 6、药物临床试验伦理委员会会议的记录应保存至：（）[单选题] * A、临床试验结束后五年√ B、药品上市后五年 C、临床试验开始后五年 D、临床试验批准后五年 7、药物临床试验机构应当于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。 （）[单选题] * A、12 月 31 日前 B、12 月 31 日后 C、1 月 31 日前√ D、1 月 31 日后 8、医疗器械分类，按照风险由高到低分为：（）[单选题] * A、一类、二类、三类 B、三类、二类、一类√ C、A 类、B 类、C 类 药物临床试验关键技术考核试题及答案--第2页 药物临床试验关键技术考核试题及答案--第3页 D、C 类、B 类、A 类 9、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）[单选题] * A、保障受试者个人权益 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性√ D、保障试验的可靠性 10、列入需进行临床试验审批的第______医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（） [单选题] * A、一类 B、二类 C、三类√ D、一、二、三类 11、伦理委员会应当审查的文件不包括：（）[单选题] * A、试验方案和试验方案修订版 B、知情同意书及其更新文件 C、研究者手册 D、试验记录√ 12、药物临床试验完成后，研究者应当向______报告；研究者应当向______提供临床试验结果的摘要， 向______提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。（）[单选题] * A、临床试验机构；伦理委员会；申办者√ B、伦理委员会；临床试验机构；申办者 C、申办者；伦理委员会；临床试验机构 药物临床试验关键技术考核试题及答案--第3页 药物临床试验关键技术考核试题及答案--第4页 D、临床试验机构；申办者；伦理委员会 13、下列哪项不是伦理委员会的组成要素：（）[单选题] * A、应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员 B、应有法律专家及来自其他单位的人员 C、至少六人组成√ D、应有不同性别的委员 14、受试者的选择和退出通常不包括：（）[单选题] * A、受试者的入选标准 B、受试者的排除标准 C、受试者退出临床试验的标准和程序 D、评价受试者依从性的方法√ 15、下列哪项是研究者的职责？（）[单选题] * A、任命监查员，监查临床试验 B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C、与临床试验有关的医学决策√