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药物警戒专题培训知识考核试题与答案--第1页 药物警戒专题培训知识考核 1. 是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。（）[单选 题] * A.药品安全 B.不良反应 C.不良事件 D.药物警戒√ 2.药品不良事件、药物警戒、药品不良反应的包含关系是 。（）[单选题] * A.药品不良事件>药物警戒>药品不良反应 B.药物警戒>药品不良事件>药品不良反应√ C.药物警戒>药品不良反应>药品不良事件 D.药品不良反应>药物警戒>药品不良事件 3.药物警戒从进入临床阶段开始，贯穿了药物的 。（）[单选题] * A.非临床阶段 B. 整个生命周期√ C.临床阶段 D.实验室研究阶段 4.2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订药 品管理法，实施时间为 。（）[单选题] * A. 2019 年 9 月 1 日 B. 2019 年 10 月 1 日 C. 2019 年 12 月 1 日√ D. 2020 年 1 月 1 日 5.新修订的药品管理法共 章， 条。 （）[单选题] * A. 十章 100 条 B. 十二章 135 条 C.十三章 155 条 √ 药物警戒专题培训知识考核试题与答案--第1页 药物警戒专题培训知识考核试题与答案--第2页 D. 十五章 165 条 6.新修订的 《药品管理法》首次明确提出 ，把不良反应监测工作提升到国家制度层面。 （）[单选题] * A. 国家建立药物警戒制度√ B.药品质量管理规范 C.质量风险管理 D.药物安全 7.药品上市许可持有人应当建立 ，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理 规范开展药物警戒工作。 （）[单选题] * A.质量管理体系 B.药物警戒体系√ C.药物安全体系 D.药品研究体系 8.药物临床试验通常分期顺序进行，也可根据药物特点和研究目的开展一个或者多个分 期研究，或者交叉重叠进行，一般分为 期（） [单选题] * A. 四√ B.三 C. D.五 9.药品管理法规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后 ，主动开展上市后研究， 对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强以上市药品的持续管理。（）[单 选题] * A.风险控制 B.质量风险管理 C.药物警戒质量管理规范 D.风险管理计划 √ 10. 药品上市许可持有人应当建立 ，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、 直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（）[单选题] * A.药品不良反应报告制度 药物警戒专题培训知识考核试题与答案--第2页 药物警戒专题培训知识考核试题与答案--第3页 B.年度报告制度√ C.处罚制度 D.药品安全制度 11.药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及（ ）。 *