药物临床试验相关法规考核试题与答案.pdf

药物临床试验相关法规考核试题与答案--第1页 药物临床试验相关法规 一、单项选择题 1、（），指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参 加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。[单选 题] * A、知情同意√ B、知情同意书 C、试验方案 D、研究者手册 2、对于儿童受试者，如何知情（）?[单选题] * A、仅需征得其监护人的知情同意并签署知情同意书 B、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出 同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意√ C、在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，其监护人认为儿童受试者若不参加研 究其生命会受到危害，这时仍要尊重儿童的决定，决定是否参与研究 D、无需征得儿童是否同意参加研究 3、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真 实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。[单选题] * A、鉴认代码√ B、住院 ID 号 药物临床试验相关法规考核试题与答案--第1页 药物临床试验相关法规考核试题与答案--第2页 C、门诊 ID 号 D、病案号 4、新版《药物临床试验质量管理规范》于何时开始施行? （）[单选题] * A、2019 年 12 月 1 日 B、2020 年 5 月 1 日 C、2020 年 5 月 20 日 D、2020 年 7 月 1 日√ 5、（）应熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。并监管所有 研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。[单选题] * A、研究护士 B、研究者√ C、药品管理员 D、科室秘 6、研究者应当向（）报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。[单选题] * A、药品监督管理部门 B、 伦理委员会√ C、药品审评中心 D、卫生健康主管部门 7、试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录: （）[单选 题] * A、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置 B、接收、分发、回收、退还及未使用的处置 药物临床试验相关法规考核试题与答案--第2页 药物临床试验相关法规考核试题与答案--第3页 C、接收、贮存、分发、退还及未使用的处置 D、接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置√ 8、应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法? （）[单选题] * A、申办者 B、监查员 C、研究者√ D、药品管理员 9、下列说法错误的是? （）[单选题] * A、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验 B、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式√ C、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书 面信息和伦理委员会的同意意见 D、签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的 时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关 的问题 10、 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的? （）[单选题] * A、试验方案应当清晰、详细、可操 B、保障试