药厂质量部工作总结.pdf

2021 年质量部管理工作总结及展望 公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)： 质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议 精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒〞的总体质量管理方针，深入 推进gmp 和以质取胜战略。回忆一年，2021 年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好 质量关等方面主要做了以下几方面的工作： 一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。 〔一〕深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。 质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量 兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面： 一是 提高认识，加强领导。根据?药品管理法?及?药品生产质量管理标准?精神，对公司 各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了?贵州云峰药业流动红旗考核方案?，对 产品质量、工作质量、效劳质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创立全公司产品质 量奠定根底。 二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据?流动红旗考核方案?的要求，促进活动 的制度化和经常化。同时对原有gmp 文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了?药品 生产许可证?换证上报工作。 〔二〕营造良好气氛，深入开展“流动红旗〞活动。 根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗〞活动。以“坚 持以质取胜，促进科学开展〞为主题，广泛发动，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了 2021 年贵州云峰药业流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的 良好气氛，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。 〔三〕夯实质量管理根底，努力提高质量管理水平。 1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点 带面来形成先进质量管理的导入。比方，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量 部建立起的周会制度；质量检验室获得了3 次流动红旗等。 2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量 水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型开展道路，我们结合公司实际，按照?gmp?的 要求，热情效劳，一方面组织公司质量管理人员系统学习了?生产工艺规程?、?gmp?、及其? 药品法?，另一方面以2021 版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准 〔91 份〕、操作规程 〔24 份〕、中药饮片质量标准 〔13 份〕、生产工艺规程 〔7 份〕进行了修 订，使公司所生产的产品根本符合批准的生产工艺及质量标准。 3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部 门的各种培训及公司上岗证的考试。2021 年根本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有 所提高及稳定。完成了正常检验的292 个样品(共1752 个检验工程)及89 个产品(共546 个检验工程)稳定性考察以及各车间洁净室(共60 个房间)的洁净度监测(共1440 个项次)； 增加双黄消炎片的试制12 个样品(共73 个检验工程)，山银花原药材及提取物50 个样品(共 150 个检验工程)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5 个样品(共38 个检验工程)，以及各类验证 的检验285 个样品(共789 个检验工程)的检验。总730 个样品和60 个房间的3 次监测， 即4743 个检验工程。 二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。 作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产 品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。 1、做好公司产品的评价工作。根据2021 年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量 部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的根底性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及 有关考前须知与相关人员进行了沟通。同时进一步优化效劳，密切与公司各部门的沟通联系， 协助公司掌握资料申报中的一些信息。 2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为 公司的产品质量奠定根底，并进行了年度产品质量回忆分析。 三、监督与效劳有机结合，质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与效劳有机 结合起来，寓监督于效劳之中，通过效劳来履行监督的责任，监督的同