ISO11608注射给药装置标准解读.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 ISO11608注射给药装置标准解读 根据WHO估计，每年进行超过 160 亿次注射。自 ISO 11608-1 于 2000 年首次发布以来，该系列为针头注射装置的设计和验证设定了标准。2022年，该系列迎来了十年来最大的更新。 ? ? 为何ISO标准很重要？ ? ISO 标准规定了制造商在创建或重新设计产品时应考虑的定义、要求和测试标准。ISO 标准捕捉了行业的绝对最佳实践，确保设备安全有效，并提供医疗保健专业人员及其患者可以信赖的质量保证。 遵守 ISO 标准对于公司来说是完全自愿的。然而，这些标准仍然具有巨大的影响力——许多国家的监管机构希望遵守这些标准，这使得这些标准实际上成为在这些地区使用的装置的强制性要求。例如，美国 FDA 越来越多地使用 ISO 标准作为其装置审查和批准流程的一部分。因此，强烈建议为美国市场设计装置的公司证明符合公认的标准。对于基于针头的注射系统 (NIS)，FDA 在其已发布的注射装置指南中直接引用了 ISO 11608 系列。 ISO 标准的优势在于它们的设计具有国际相关性：它们以足够广泛的语言编写，以促进它们在全球尽可能多的不同国家的应用。他们还了解美国和欧洲的法规，以减轻国际运营的装置制造商的合规负担。制定标准的技术委员会可以由来自数十个国家的成员组成，以确保它们反映全球视野并解决来自不同地区的问题。 由于其全球影响力和知名度，装置制造商在不符合 ISO 标准的情况下进入市场变得越来越困难，尤其是在竞争对手和同行正在这样做的市场。对于 NIS 制造商而言，遵守 ISO 11608 对于在全球开展业务至关重要。 ? ? 多方利益相关者制定标准 ? ISO 标准以专家意见为依据——制定标准的技术委员会由行业内的专家和专业人士，以及来自消费者协会、学术界、非政府组织和包括 FDA 在内的政府机构的主题专家组成。 患者和医疗保健专业人员在 ISO 标准制定中也发挥着关键作用。ISO 11608 一直是这种以患者为中心的方法的体现：在编写 11608-7 期间，该小组中一名盲人糖尿病成员的贡献非常有帮助。这些文件中的最终语言考虑了不同利益相关者的观点以及他们带来的独特观点。 “创建标准时，它不是监管机构的要求；相反，它是为了响应行业或消费者群体的需求，清楚地表明需要一套标准来管理特定市场的产品。” ? ISO 标准会定期审查和更新，例如 ISO 11608，以确保它们准确反映当前市场，以应对自标准首次发布以来出现的任何新发展、重大趋势或挑战。 ? ? ISO11608，对于NIS意味什么？ ? ISO11608-1最后一次更新是在2014年，涵盖了使用皮内、皮下和/或肌内途径通过针头或软管输送不同体积的药品的系统。它涵盖单剂量或多剂量的注射装置，包括可重复或一次性使用。它补充了 ISO 11040 中对预充式注射器的要求，标准的特定部分涉及注射器设计的不同方面。 在针头注射装置（NIS，Needle-based injection system）技术进步的推动下，包括可穿戴给药系统(OBDS)和NIS中使用的机电组件数量不断增加，对ISO11608 的主要审查于 2022 年初发布。 对于给药装置制造商来说，有显著的好处。审查旨在确保标准的不同部分更好地协调和整合，并减少重复并定义制造商在将新产品推向市场时可以使用的新概念和设备类别。 11608系列由七部分组成： 一般要求 (11608-1) 双头针笔 (11608-2) 容器和集成流体路径 (11608-3) 包含电子设备的系统 (11608-4) 自动化功能 (11608-5) 可穿戴给药系统 (11608-6) 视障人士的无障碍环境 (11608-7) ? ? ISO11608-1标准之母 ? 作为标准的母体，ISO 11608-1 为该系列奠定了基础，为其范围内的所有 NIS 装置建立了要求和测试方法。 除了增加 OBDS 要求外，ISO 11608-1 还引入了几个新概念，包括“主要功能”（允许安全有效地使用装置的功能）和“功能稳定性”，这扩展测试方案以模拟可重复使用装置的整个生命周期测试。还有更多关于基于风险的设计方法的指南，ISO 11608-1 添加了更具体的语言来指导制造商考虑与 NIS 一起使用的医药产品的要求。 ? ? 可穿戴给药（OBDS） ? 对可穿戴给药（OBDS,on-body delivery systems)日益增长的兴趣反映在11608 系列的几个部分中，包括 11608-1（一般要求）、11608-3（容器和集成流体路径）和 11608-5（自动化功能）。但是，专门针对 OBDS 的 11608-6 规定了这些系统的要求。 OBDS 的创建是为了满足多种市场需求，包括延