零头产品管理规程.docx

PAGE 零头产品管理规程 目的： 加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生 范围： 适合于所有产品的零头产品的管理 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。 2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、批号、数量、检验标准等信息。 3.零头产品的处理方法 按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105车间累积不低于200kg，108车间累积不低于500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。 4.零头产品的储存时间不得超过30天，若超过30天，无论数量是否达到累积标准，则一律随同粗品重新精制。 5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填写。 6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包括产品名称、数量、批号、检验标准。 7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。 附件1：零头产品记录（SMP08-021-a-00） 附件2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00） 附件3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00） 零头产品记录 品名： 批号 检验标准 数量(kg) 操作人 复核人 批号 检验标准 数量(kg) 操作人 复核人 QA/日期： 第 页共 页 零头产品审核递交单 品名 批号 生产车间 数量 审核 审核项目 标准 结果 生产操作过程 符合工艺、标准操作规程，无交叉污染 符合口不符合口 生产记录填写 符合规定要求，与生产过程相符 符合口不符合口 结论 允许递交口不允许递交口 审核人/日期 递交 交料工序/交料人 接料工序/接料人 备注 第 页共 页 起草人/日期： QA审核人/日期： 批准人/日期： 生效日期： 零头产品审核递交单 品名 批号 生产车间 数量 审核 审核项目 标准 结果 生产操作过程 符合工艺、标准操作规程，无交叉污染 符合口不符合口 生产记录填写 符合规定要求，与生产过程相符 符合口不符合口 结论 允许递交口不允许递交口 审核人/日期 递交 交料工序/交料人 接料工序/接料人 备注 第 页共 页 XX制药有限公司 零头产品状态标志 编号： 品名： 批号： 生产日期 数量 有效期/复验期 检验标准 物料质量状态： 粘贴区 操作人: 复核人： XX制药有限公司 零头产品状态标志 编号：　 品名： 批号： 生产日期 数量 有效期/复验期 检验标准 物料质量状态： 粘贴区 操作人: 复核人：