药品安全突发事件应急预案.docx

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2023-01-09 发布于天津
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药品安全突发大事应急预案目的标准药品安全突发大事的应急处理工作，有效预防和科学处置药品安全突发大事，最大限度削减药品安全突发大事造成的危害，保障公众安康和生命安全,特制定本预案。定义药品安全突发大事：是指因药品质量问题引发的对社会公众安康造成或可能造成严峻损害，需要实行应急处置措施予以应对的药品群体不良大事、重大药品质量大事，以及其他严峻影响公众安康的药品安全大事。特别重大药品安全突发大事〔Ⅰ级〕包括如下：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相像的，且罕见的或非预期的不良大事的人数超过 50 人〔含〕；或者引起特别严峻不良大事〔可能对人体造成永久性伤残、对